Algse jõu taassünd farmaatsia rahvusvahelistumises (2. osa):"Spetsiaal, rafineeritud, eristav"API-dValgustab kõrge väärtusega-lisatud
21. sajandi alguses kimbutas Hiina API-tööstust üha enam hulgi-API-de tsükliline liigne võimsus ja sügav -sisse juurdunud struktuuriline vastuolu madala väärtusega-. API tootjad seisid silmitsi kasvavate väljakutsetega nii kodu- kui ka rahvusvahelistel turgudel ning ümberkujundamise ja uuendamise jätkamine sai kogu tööstuse jaoks pakiliseks praktiliseks probleemiks.
Hulgitooted, madala lisandväärtusega-lisandväärtusega tooted on sattunud tootmise vähendamise, piirangute ja isegi seiskamiste lõksu kasvava keskkonnasurve tõttu. Selle tulemusena on kvaliteetsetest-kvaliteetsetest spetsialiseeritud API-dest, mida juhib keskkonnahoidlik tootmine, saanud Hiina farmaatsiatööstuse ümberkujundamise ja uuendamise üks põhistrateegiaid.
Viimastel aastatel on spetsialiseeritud API, nagu statiinid, sartaanid ja AKE inhibiitorid, eksport aasta-aastalt kasvanud. Ettevõtete, sealhulgas Huahai Pharmaceutical, Hisun Pharmaceutical, Hengrui Medicine, Minova Pharmaceutical ja Jiuzhou Pharmaceutical, spetsialiseerunud API-ärid on kiiresti kasvanud.
2020. aasta alguses andsid neli ministeeriumi, sealhulgas tööstus- ja infotehnoloogiaministeerium, ühiselt väljaSuunavad arvamused API tööstuse rohelise arengu edendamise kohta. Selles seati eesmärgid, et 2025. aastaks oleks tööstusstruktuur ratsionaalsem, roheliste tehnoloogiatega toodetud API-de osakaalu suurendataks veelgi ning tipptasemel spetsialiseeritud API-de turuosa märkimisväärselt suureneks.
On selge, et Hiina tipptasemel{0}}API sektor on valmis uueks kasvuvooruks.
Keset COVID-19 pandeemiat kiitis India valitsus heaks poliitikapaketi, et hoogustada peamiste API-de ja vaheühendite tootmist. Koos mitmete kassahittravimite patendi lõppemise või eelseisva aegumisega on spetsialiseeritud API-de ülemaailmne turg arenemas.
Eriala annab tööstusliku väärtuse
Kuna hulgi API-de, nagu vitamiinid, antibiootikumid ja palavikuvastased analgeetikumid, puhul muutub liigne tootmisvõimsus üha olulisemaks, on mitmed ettevõtted võtnud sihikule segmenteeritud sektorid, sealhulgas spetsiaalsed API-d, et läbi murda ja märkimisväärset kasumit teenida.
Võttes näiteks Hisun Pharmaceuticali, Hiina juhtiva spetsialiseeritud API-de ettevõtte, on Hisun aastate jooksul üles ehitanud oma põhilise konkurentsivõime, keskendudes onkoloogia, südame-veresoonkonna haiguste ja parasiithaiguste jaoks mõeldud spetsiaalsetele API-dele. 2003. aastal kasutas Hisun võimalust, kui ELi juhtiva ravimi simvastatiini patent lõppes ülemaailmselt parimal ravimil, mille kehtivusaeg lõppes mitmel viisil müüdava ravimina. farmaatsiaettevõtted selle API jaoks. Hisun asus juhtima selle API suuremahulise-tootmise tootmistehnoloogia ja tingimuste uurimis- ja arendustegevuse lõpuleviimisel. Tolleaegsest rahvusvahelisest kohandatud nõudlusest tingitud suurtest tellimustest kasu saades kasvasid selle toodang ja müügimaht plahvatuslikult, muutes Hisuni üleöö kuulsaks statiinide API-de rahvusvahelisel turul. Clarivate'i andmetel on Hisun Pharmaceutical aktiivselt arendanud ja rikastanud oma tootevalikut. Praeguseks on ta turustanud ja kinnitanud 102 API toote tarnimist.
Asjakohased uuringuaruanded näitavad, et spetsiaalsete API-de kasumimarginaal võib varajases staadiumis pärast patendi kehtivusaja lõppemist ulatuda ligikaudu 50%-ni, mis on enam kui kümme korda suurem kui hulgi-API-de oma -. See on just see koht, kus selle atraktiivsus peitub. Viimastel aastatel on Hiina eri API-de arv, mille on sertifitseerinud sellised ametiasutused nagu USA ja Euroopa, pidevalt kasvanud.
Huahai Pharmaceutical on sellest loogikast hästi teadlik ja tema arendusteel spetsiaalsete API-de osas on silmatorkav sarnasus Hisuniga. Aastatel 2011–2012 aegusid sartaanravimite rahvusvahelised patendid üksteise järel. Huahai tegi varajase paigutuse ja sai USA DMF-i numbri sartaani API-de jaoks juba 2007. aastal. Huahai sartaani API-äri kasvas 2011. aastal plahvatuslikult. 2017. aastaks moodustas sartaani API-de eksport enam kui 60% Huahai kogu API-ekspordist. USA Clari209 andmetel on DMF-i andmetel9. sertifikaate, sealhulgas 71 aktiivset USA DMF-sertifikaati, 43 Euroopa CEP-sertifikaati ja 19 India impordi registreerimissertifikaati. Lisaks oli ta saanud 87 erinevate reguleerivate asutuste välja antud head tootmistava sertifikaati.
Tegelikult ei olnud Huahai spetsiaalsete API-de väljatöötamine lihtne. Ülemaailmseks muutumiseks pidi ettevõte kõigepealt muutuma rahvusvaheliseks filosoofias ja kultuuris. Ümberkujundamine on lihtne; mõtteviisi muutmine on keeruline.On teada, et varajases staadiumis nõudis Huahai lisaks töötajate teadlikkuse tõstmisele nõuetele vastavuse kohta noorte töötajatelt ingliskeelsete töömeilide kirjutamist ja alla 40-aastastele töötajatele kohustuslikku ingliskeelset koolitust, mis ületas keelelõhe rahvusvaheliste konkurentidega peamiste linkide kaudu.
Vaadates tööstust kaugemale, on Hengrui Medicine loonud veel ühe spetsiaalsete API-dega ribareklaami. See on sügavalt viljelenud spetsiaalseid API-sid sellistes valdkondades nagu onkoloogia. Alates sellest ajast, kui selle oksaliplatiini API sai 2005. aastal esmakordselt EU CEP sertifikaadi, on API-d nagu ifosfamiid, mesna, letrosool, irinotekaan ja tsüklofosfamiid järjest saanud Euroopas ja Ameerika Ühendriikides sertifikaadid."Tuginemine küpsetele tehnoloogiaplatvormidele ning teadus- ja arendustegevuse eelistele, aitab onkoloogia API-de positsioneerimine Euroopas reguleeritud turule sisenemise kulude kontrollimisel ja reguleeritud turule suunatud API-de positsioneerimine. ütles Hengrui meditsiini eest vastutav asjaomane isik. Selle eelised onkoloogia API tootmisel on seega arenenud salarelvaks Hengrui hilisemaks arenguks onkoloogiliste ravimite valdkonnas.
Nende spetsiaalsete API-dega põhjalikult tegelevate ettevõtete ülevaade näitab, et need, kes valdavad API-de laiaulatuslikku-tootmistehnoloogiat enne kassahittide ravimite patentide aegumist, võivad sageli saavutada märkimisväärset müügi- ja kasumikasvu. Loomulikult on selleks vaja tugevat teadus- ja arendustegevuse võimekust ning tulevikku{2}}vaatavaid tootereserve. Näiteks sartaanid on kliiniliselt kasutatavad antihüpertensiivsed AKE inhibiitorid. Nõudlus nende API-de järele muutub kiiresti: ettevõtted peavad olema kursis aeguvate patenteeritud ravimitega, et toetada geneeriliste ravimite ettevõtteid toodete registreerimisel ja turu haaramisel niipea kui võimalik, ning samas aktiivselt uuendada, et tulla toime geneeriliste ravimite turgu õõnestavate uute ravimite ilmumisega. AKE inhibiitorite asendamine sartaanidega illustreerib eriravimite elutsükli iseärasusi. Kõrgetasemeliste-preparaatide pidev iteratsioon põhjustab kindlasti muutusi nõudluses spetsiaalsete API-de järele.
Professionaalne tööjaotus määrib üles- ja allavoolu
Ülemaailmse farmaatsiatööstuse ümberkujundamise ülevaade näitab kasvavat suundumust: ülemaailmne farmaatsiakonkurentsi barjäär on naasnud "tehnoloogia + tootmine" olemuse juurde. Eriti spetsiaalsete API-de valdkonnas liigub kulude vähendamine üha enam globaliseerumise suunas ning meie jaoks on saanud uueks ülesandeks spetsialiseeritud tööjaotuse parandamine tööstusahelas.
Jiuzhou Pharmaceutical on spetsialiseerunud kesknärvisüsteemi häirete, mitte{0}}steroidsete põletikuvastaste-ravimite,-infektsioonivastaste ainete jne spetsiaalsetele API-dele. Selle põhitooted, sealhulgas karbamasepiin, okskarbasepiin ja ketoprofeen, on ülemaailmse turuosa poolest esikohal." Suurendades oma teadus- ja arendustegevuse investeeringuid keemiatööstusesse, oleme suurendanud oma investeeringuid keemiatööstusesse. katalüüs, kiraalne süntees, membraanide eraldamine ja kontsentreerimine puhastamine, molekulaarne destilleerimine ja muud tehnoloogiad," ütles Jiuzhou Pharmaceuticali esindaja. Kogunenud sünteesiprotsesside, registreerimiskogemuse ja kliendiressurssidega on ettevõte edukalt muutunud CDMO pakkujaks ning loonud tihedamad sidemed rahvusvaheliste hiiglastega, nagu Novartis ja Teva, aga ka kodumaiste ettevõtetega.
Jiuzhou Pharmaceuticali analüüs näitab, et kõrge -lisandväärtusega-spetsiifilised API-d ja vahesaadused, nagu venlafaksiin, duloksetiin ja karbapeneemid, teenisid 2019. aastal tulu 1,013 miljardit jüaani ning brutokasumi marginaal oli 34,22%. CDMO tulud kasvasid3 %41%. aasta-võrreldes-aastaga, mis on peamiselt tingitud Entresto vahetoodete tugevatest tellimustest. Kuna lepinguliste toodete tellimuste arv kasvab järk-järgult, tuleb 38% ettevõtte tulust lepingute kohandamise ärist, mis peegeldab protsesside uurimis- ja arendustegevuse ning suuremahuliste tootmisvõimaluste sügavat integreerimist.
Lepingute kohandamise teenused õitsevad ja Hiina spetsiaalne API-tööstus võtab seda kui sisenemispunkti, et integreeruda uuel viisil ülemaailmsesse farmaatsia väärtusahelasse. Asymchem on kiiresti eristanud end teistest kaaslastest, pakkudes CDMO-teenuseid rahvusvahelistele farmaatsiaettevõtetele selliste põhitehnoloogiatega nagu pidev reaktsioon ja biokatalüüs. Ettevõte omandas asümmeetrilise sünteesi tehnoloogia ja võitis mitu aastat tagasi suurte rahvusvaheliste farmaatsiaettevõtete tellimusi. põhitoote jaoks II faasi kliinilistes uuringutes. Jaapani firmal kulus tarnimiseks üks aasta, samal ajal kui Asymchem lõpetas selle kõigest 41 päevaga, kasutades pideva reaktsiooni tehnoloogiat, ja võitis pakkumise edukalt.
Tööjaotus Hiina farmaatsiatööstuse ketis on muutunud tõeliselt professionaalseks, võimaldades ettevõtetel keskenduda oma tugevatele külgedele ja luua tihedamaid partnerlussuhteid rahvusvaheliste farmaatsiaettevõtetega. Minova Pharmaceutical on üks Hiina suurimaid spetsiaalsete API-de eksportijaid Euroopasse. Tema lipulaevad tooted, sealhulgas valsartaan, rosuvastatiin, klopidogreel ja nende vahesaadused, omavad varakult silmapaistvaid positsioone rahvusvaheliselt allapoole tulevate strateegiate tootjatega.
"Oleme loonud usalduse pikaajalise-koostöö kaudu KRKA-ga, tuntud Euroopa farmaatsiaettevõttega, mis on viinud erinevate mudeliteni, nagu ühine teadus- ja arendustegevus, ühine registreerimine ja geneeriliste ravimite ühisarendus. Veelgi olulisem on see, et selline koostöö on järk-järgult arenenud lihtsast võimsuse väljundist kõrge -väärtusega-lisandtehnoloogia väljundiks. Olles pikaajaline alus ja järgmisse voolu, on asendamatu alus. koostöö," märkis Minova. 2018. aastal ulatus ettevõtte API tulu 848 miljoni jüaanini, mis moodustab 90% kogu äritegevusest. Tema API äri kiiret kasvu juhib rikkalike tööstuskogemuste, tugevate teadmiste ja rahvusvahelise visiooniga eliitmeeskond, mis paistab silma globaalsete farmaatsiatrendide hoomamisel ja konkurentsivõimeliste projektide väljatöötamisel, luues ettevõttele tugeva keskmise aluse ja pikaajalist arengut.{1.2
Kokkuvõttes: Spetsiaalsete API-de poole ülemineku põhiloogika seisneb arenenud protsessitehnoloogiate valdamises ja selgelt eristuvate eeliste loomises. Professionaalse teenuse allhanke mudelil on Hiina farmaatsiatööstuse globaliseerumise edendamisel üha olulisem roll.
Patenteeritud API-d: "Pärl" kroonil
Viimastel aastatel on tooraine- ja energiakulud järsult tõusnud, tihendades konkurentsi API turul. Mandrite API tarnemaastiku vaatenurgast keskenduvad Hiina ja India üldistele API-dele, samas kui Euroopa ja USA domineerivad patenteeritud API-sid. Arvestades globaalset rafineeritud tööstuslikku jagunemist ja üha suuremat rõhku kuluteguritele, on API üleilmastumine loonud tingimused uute ravimite uurimis- ja arendustegevuseks.
Vastavalt Frost & Sullivani andmetele ulatus ülemaailmne retseptiravimite turg 2018. aastal 827 miljardi dollarini, millest patenteeritud ravimid moodustasid 752 miljardit dollarit ehk 91%.Kui API ettevõtted saavad juba varajases staadiumis tegeleda rahvusvaheliste farmaatsiaettevõtete tootestrateegiatega, võimaldavad patenteeritud API-d paremat integratsiooni eelnevate ja järgnevate tööstusharude vahel.
Võrreldes tavapäraste ja spetsiaalsete API-dega esindavad patenteeritud API-d kõrgemal-tasemel potentsiaalset turgu. Kuigi patenteeritud API-dega tegelevad vähesed kodumaised ettevõtted, on olukord positiivses muutumises.Võtke erandperioodil näiteks viirusevastast ravimit remdesivir. Vaatamata sellele, et kliinilised uuringud on endiselt käimas, on selle API-pakkumine pälvinud laialdast tähelepanu. Pharmaceutical on saanud laialdast tähelepanu. Remdesivir, uuritav viirusevastane ravim firmalt Gilead Sciences.Kuid Gilead on patenteerinud N-3 vaheühendi, nii et kodumaised ettevõtted saavad püüda saada ainult Gileadi tarnijaks. Gileadi partneritel Itaalias ja Kanadas tekkis samuti tootmisprobleeme.Selles mõttes pakuvad patenteeritud API-d nii võimalusi kui ka väljakutseid.
Kas saame selle reaalsuse põhjal teha julge ennustuse: kas patenteeritud API sektor saavutab tulevikus läbimurde? Tõenäoliselt võib-olla{0}}kuid positiivseid tegureid koguneb. Tänapäeval on uuenduslike ravimite jõuline areng ajendanud patenditud ravimite tootjaid üle- hindama kodumaiste ravimite API-sid, patentide rahvusvahelise turu lokaliseerumist ja rahvusvahelise turu lokaliseerumist. kiirendades nende sisenemist Hiinasse.Üha täiustatud müügiloa hoidjate süsteemi ja patendisüsteemi taustal muutub uuendusliku ravimitööstuse tööjaotus spetsialiseeritumaks.Hinnasurve all pööravad patenteeritud ravimitootjad rohkem tähelepanu API kuludele, mis toob kaasa kõrgemal-tasemel lepinguliste allhangete teenuste osutamise.
Mida lähemale püramiidi tipule, seda väiksem on API kulude osakaal patenteeritud ravimite kuludes, kuid seda kõrgemad on tehnilised tõkked ja väiksem asendatavus. Ülemaailmsete uuenduslike ravimite pideva arenguga edendatakse kindlasti ka kõrge-lisandväärtusega-patenteeritud API-de lepingute kohandamist. Kahtlemata on siin suur potentsiaal tarnijate ja tarnijate nõudluse osas, mida testivad ka tarnijad.
Kokkuvõtteks võib öelda, et tulevane konkurents globaalsel API turul on spetsialiseerumise tõttu hiilgav.
