Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. (edaspidi "ettevõte") teatas, et tema täielikult -omanduses olev tütarettevõte Hisun Pharmaceutical Nantong Co., Ltd. (edaspidi "Hisun Nantong") saiKeemiliste farmatseutiliste toimeainete turustamistaotluse heakskiitmise teatisoseltamiviirfosfaadi API jaoks, mis on riikliku meditsiinitoodete administratsiooni (edaspidi "NMPA") poolt nõuetekohaselt heaks kiidetud ja välja antud 28. veebruaril 2024. Käesolevaga teatame asjakohased üksikasjad järgmiselt:
I. Põhiteave ravimi kohta
Keemilise API nimi: Oseltamivir Phosphate Registreerimisnumber: Y20220000102Teatise seerianumber: 2024YS00159Keemilise API registreerimisstandardnumber: YBY61842024Paki spetsifikatsioon: 3 kg/kott Rakendusüksus: API turustamistaotlus}siseriiklikule kemikaalile{fauMantur{fac5} Hisun Pharmaceutical Nantong Co., Ltd. Heakskiitmise järeldus: kooskõlasHiina Rahvavabariigi ravimihaldusseadus, ülevaatamisel vastab see toode asjakohastele geneeriliste ravimite heakskiitmise sätetele ja selle toote tootmine on käesolevaga heaks kiidetud.
II. Asjakohane teave ravimi kohta
Oseltamiviirfosfaat on selle aktiivse metaboliidi (oseltamiviirkarboksülaadi) eelravim, mis on selektiivne neuraminidaasi inhibiitor gripiviiruste vastu. See on näidustatud A- ja B-gripi raviks täiskasvanutel ja 1-aastastel ja vanematel lastel, samuti A- ja B-gripi profülaktikaks täiskasvanutel ja 13-aastastel ja vanematel noorukitel. Selle esialgne uuringutootja on Roche Holding AG. Praegu on oseltamiviirfosfaadi API suuremate kodumaiste tootjate seas teiste hulgas Hunan Eurasia Pharmaceutical Co., Ltd. ja Hangzhou Firstir Pharmaceutical Co., Ltd..
