Hiljuti sai Sinopharm Group Industry Co., Ltd. (edaspidi "Sinopharm Industry"), mis on täielikult- Shanghai Modern Pharmaceutical Co., Ltd. (edaspidi "ettevõte") omanduses olev tütarettevõte, "Chemical Active Pharmaceutical Ingredient'i müügiloa taotluse heakskiitmise teatise"API)", mille on välja andnud ja heaks kiitnud Hiina Rahvavabariigi riiklik meditsiinitoodete administratsioon (NMPA), kes kiidab heaks API Nalbuphine Hydrochloride müügiloa taotluse. Asjakohane teave edastatakse järgmiselt:
I. Keemilise API põhiteave
Chemical API nimi: Nalbufiinvesinikkloriid
Registreerimisnumber: Y20230000775
Teate number: 2024YS01375
Keemilise API registreerimisstandardnumber: YBY76782024
Pakendi spetsifikatsioonid: 1kg/kott, 2kg/kott
Tootja: Sinopharm Group Industry Co., Ltd. Langfangi filiaal.
Ettevõtte aadress: Chuangye Road, Langfangi majandus- ja tehnoloogiaarenduse tsoon
Rakenduse element: Müügiloa taotlus kodumaal toodetud kemikaali API jaoks
Heakskiitmise järeldus: Vastavalt Hiina Rahvavabariigi ravimihaldusseadusele ja asjakohastele määrustele vastab see toode pärast ülevaatamist asjakohastele ravimite registreerimise nõuetele ja on registreerimiseks heaks kiidetud.
II. Narkootikumide uurimis- ja arendustegevus ning turu staatus
Nalbufiinvesinikkloriid on κ-opioidiretseptori agonist ja μ-opioidiretseptori antagonist, mis toimib tugeva tsentraalse valuvaigistina. Sellega seotud ravimvormi, Nalbuphine Hydrochloride Injection, kasutatakse peamiselt adjuvantravimina anesteesia esilekutsumiseks kombineeritud anesteesia ajal ja ka mõõduka kuni tugeva valu leevendamiseks.
Narkootikumide hindamise keskuse (CDE) veebisaidi kohaselt hõlmavad teised kodumaised ettevõtted, millel on Nalbuphine Hydrochloride API registreerimisstaatus "A", praegu Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., Yangzijiang Pharmaceutical Groupi Jiangsu Haici Biopharmaceutical Co., Ltd. jne. Nalbuphine API 2023. aastal oli 762,49 kg.
