Hiljuti sai Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd. (edaspidi "ettevõte")Heakskiitmise teatis farmatseutilise toimeaine keemilise toimeaine täiendavaks kasutamiseksväljastatud riikliku meditsiinitoodete ameti (edaspidi "NMPA") poolt. Asjakohased üksikasjad tehakse teatavaks järgmiselt:
I. Tüübikinnitusdokumendi põhiteave
Keemilise toimeaine nimetus: tsefadroksiil
Registreerimisnumber: Y20190007306
Tootja nimi: Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd.
Tootja aadress: Ei. 1000 North Shengzhou Avenue, Shengzhou linn, Shaoxing
Taotluse sisu: API tootmisprotsessi muutmine; Registreerimisstandardite muutmine
Heakskiitmise järeldus: VastavaltHiina Rahvavabariigi ravimihaldusseadusja asjakohaste määruste kohaselt vastavad selle toote rakenduselemendid ülevaatamisel asjakohastele ravimite registreerimise nõuetele. Selle toote järgmised täiendavad rakendused on heaks kiidetud: 1. API tootmisprotsessi muutmine (keemilise sünteesi protsessi üleminek ensümaatilise sünteesi protsessile); 2. Kvaliteedistandardite muutmine.
II. Toote põhiteave
Ettevõte sai kemikaali API Cefadroxil (toodetud keemilise sünteesi teel) registreerimistunnistuse (kinnitus nr H20093188) veebruaris 2009. See toode on ettevõtte poolt uue protsessiga valmistatud keemiline API Cefadroxil. Pärast asjakohaste uuringute lõpetamist ja kvaliteedistandardite uuendamist esitas ettevõte 2023. aasta juunis NMPA muutmise taotluse, mis võeti vastu.
See toode on näidustatud tsefadroksiili{0}}tundlike bakterite (nt stafülokokid, streptokokid ja pneumokokid) põhjustatud nakkushaiguste, sealhulgas hingamisteede infektsioonide, naha ja pehmete kudede infektsioonide, suuinfektsioonide, seedetrakti infektsioonide, samuti keskkõrvapõletiku ja muude seisundite korral.
