Hiljuti sai Borui Biomedical (Suzhou) Co., Ltd. (edaspidi "ettevõte") Euroopa ravimite ja tervishoiu kvaliteedi direktoraadi (EDQM) väljastatud sertifikaadi Euroopa farmakopöa monograafiatele (CEP) sobivusest oma veterinaarravimi toimeaine (API) selamektiini kohta. Asjakohane teave edastatakse järgmiselt:
I. Toote põhiteave
Farmatseutilise toimeaine nimetus: Selamektiin (veterinaarseks kasutamiseks) / SELAMEKTIIN VETERINAARKASUTAMISEKS
Toote tootja/valdaja: Borui Biomedical (Suzhou) Co., Ltd.
Sertifikaadi number: nr CEP 2023-007-Rev 00
Väljastav asutus: Euroopa ravimite ja tervishoiu kvaliteedi direktoraat (EDQM)
Kehtivusaeg: kehtib viis aastat alates 18. aprillist 2024
II. Muu asjakohane teave toote kohta
Selamektiin (veterinaarseks kasutamiseks) on näidustatud kasside ja koerte parasiitnakkuste raviks ja ennetamiseks. Ettevõte esitas 2022. aasta detsembris EDQM-ile veterinaarse API selamektiini CEP-taotluse ja sai CEP-sertifikaadi 2024. aasta aprillis.
III. Mõju ettevõttele ja asjakohased riskinõuanded
Ettevõte omandas CEP sertifikaadi oma veterinaarsele API selamektiinile näitab, et see API toode vastab Euroopa farmakopöas määratletud kvaliteedistandarditele. Samuti märgib see, et API toode on müügiks sobilik nii Euroopa turul kui ka teistel turgudel, mis tunnustavad CEP-sertifikaati, sealhulgas Kanadas ja Austraalias.
