Hiljuti sai Beijing Fuyuan Pharmaceutical Co., Ltd. (edaspidi "ettevõte" või "Fuyuan Pharmaceutical")Teade farmaatsia GMP vastavuse kontrollitulemuste kohta(Nr.: Jing Yao Jian Yao GMP 〔2023〕0200112). Asjakohased üksikasjad tehakse teatavaks järgmiselt:
I. Farmaatsia hea tootmistava kontrolli nimekiri
Ettevõtte nimi: Beijing Fuyuan Pharmaceutical Co., Ltd. Inspektsiooni aadress: nr. 5 Huatuo Road, Linangi majandus- ja tehnoloogiaarenduse tsoon, Cangzhou linn, Hebei provints. Kontrolli ulatus: bedaquiline fumaraadi API (bedaquiline fumaraadi tootmisliin töökojas 102. november) Ülevaatus 1. november 8. periood: 2023. aasta ülevaatuse järeldus: selle kontrolli tulemused vastavad käesoleva direktiivi nõueteleFarmaatsiatoodete hea tootmistava (vaadatud 2010. aastal)ja selle lisad.
II. Põhitoote turuseisund
| Seerianumber | Peamine toode | Annustamisvorm | Terapeutiline piirkond | Turu staatus |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Bedaquiline Fumarate | API | Ravimiresistentne{0}}tuberkuloos | Teised selle toote registreeritud API-dega tootjad on Fujian Institute of Microbiology, Simcere Pharmaceutical Co., Ltd., China National Pharmaceutical Group Guorui Pharmaceutical Co., Ltd., Xuancheng Meinuohua Pharmaceutical Co., Ltd. ja MSN LIFE SCIENCES PRIVATE LIMITED. Ettevõte ei ole saanud selle toote müügiandmeid avalikest kanalitest. |
