Hiljuti Ningbo Minnohua 100% tütarettevõtte Xuancheng Minnohua Pharmaceutical Co., Ltd. (edaspidi "Xuancheng Minnohua") raudsuktsinaadi toimeaine (API) ja empagliflosiini API on läbinud tehnilise ülevaatuse "Tehniline Pharmaceutical Co., Ltd.". riikliku ravimiameti ravimihindamise keskuse (edaspidi "CDE") poolt. Ettevõte on saanudKeemiliste farmatseutiliste toimeainete turustamistaotluse heakskiitmise teatisvälja andnud National Medical Products Administration (NMPA). Kahe API registreerimisnumbrid on värskendatudStaatus Anagu kuvatakse API-de, farmatseutiliste abiainete ja farmatseutiliste pakkematerjalide registreerimisteabe CDE avalikustamisplatvormil. Käesolevaga teatame asjakohase teabe järgmiselt:
I. Registriteabe põhisisu
(I) raudsuktsinaat
Registreerimisnumber: Y20220000178Toote nimi: Ferrous Succinate Tootja: Xuancheng Minnohua Pharmaceutical Co., Ltd. Tootja aadress: No. 9 Meizigang Road, Xuancheng High{4}}tech Industrial Development Zone, Anhui provints:Productesti päritolu tootepiirkond:Productstic Province 5kg/kott, 10kg/kott, 15kg/kott, 20kg/kott, 25kg/kott Läbivaatamise ja heakskiitmise tulemus: A (API on heaks kiidetud kasutamiseks turustatavates farmaatsiapreparaatides)
(II) Empagliflosiin
Registreerimisnumber: Y20220000587Toote nimi: Empagliflozin Tootja: Xuancheng Minnohua Pharmaceutical Co., Ltd. Tootja aadress: No. 9 Meizigang Road, Xuancheng High{4}}tech Industrial Development Zone, Anhui provints:Producesti päritolu tootepiirkond:Produkti provints 5kg/kott, 10kg/kott, 15kg/kott, 20kg/kott, 25kg/kott Läbivaatamise ja heakskiitmise tulemus: A (API on heaks kiidetud kasutamiseks turustatavates farmaatsiapreparaatides)
II. Näidustused, farmakoloogilised toimed ja toimemehhanism
Raudsuktsinaadi tabletid
Näidustused: rauavaegusaneemia ennetamiseks ja raviks.Farmakoloogiline toime ja toimemehhanism: Raud on punaste vereliblede hemoglobiini oluline komponent. Rauavaeguse korral väheneb hemoglobiini süntees punastes verelibledes, mis põhjustab mikrotsütoosi ja hapniku{1}}kandevõime halvenemist, mille tagajärjeks on rauavaegusaneemia. Selle toote suukaudne manustamine täiendab rauda ja parandab rauavaegusaneemiat.
Empagliflosiini tabletid
Näidustused: II tüüpi suhkurtõve raviks.Farmakoloogiline toime ja toimemehhanism: Naatrium-glükoosi kaastransporter 2 (SGLT-2) on peamine transporter, mis vastutab glükoosi reabsorptsiooni eest glomerulaarfiltraadist süsteemsesse vereringesse. Empagliflosiin kui SGLT-2 inhibiitor vähendab glükoosi reabsorptsiooni neerudes, alandab neerude glükoosiläve ja soodustab glükoosi eritumist uriiniga. Lisaks vähendab empagliflosiin naatriumi reabsorptsiooni ja suurendab naatriumi kohaletoimetamist distaalsesse tuubulisse, mis võib avaldada mõju mitmetele füsioloogilistele funktsioonidele, sealhulgas, kuid mitte ainult, tubuloglomerulaarse tagasiside tugevdamine, intraglomerulaarse rõhu vähendamine, südame eel- ja järelkoormuse alandamine ning sümpaatilise närvi aktiivsuse allareguleerimine.
