Hiljuti sai North China Pharmaceutical Group Xiantai Pharmaceutical Co., Ltd. (edaspidi "Xiantai Company"), mis on täielikult- North China Pharmaceutical Co., Ltd. (edaspidi "ettevõte") omanduses olev tütarettevõteKeemilise farmatseutilise toimeaine turustamistaotluse heakskiitmise teatisPiperatsilliini jaoks, riikliku meditsiinitoodete administratsiooni (NMPA) poolt nõuetekohaselt heaks kiidetud ja välja antud. Käesolevaga teatame asjakohased üksikasjad järgmiselt:
I. Keemiliste toimeainete turustamistaotluse heakskiitmise teatise põhisisu
| Keemilise toimeaine nimetus |
Üldnimetus: piperatsilliin Ingliskeelne/ladina nimi: piperatsilliin |
| Vastuvõtunumber |
CYHS2260099 |
| Teate number |
2024YS00125 |
| Rakenduse element | Kodus toodetud keemilise toimeaine turustamistaotlus |
| Keemilise farmatseutilise toimeaine registreerimisstandardnumber |
YBY61162024 |
| Kehtivusaeg | 24 kuud |
| Pakendi spetsifikatsioon | 20kg/trummel, 25kg/trummel |
| Tootja | Nimi: North China Pharmaceutical Group Xiantai Pharmaceutical Co., Ltd.Aadress: No. 20 Yangzi Road, Shijiazhuangi majandus- ja tehnoloogiaarengu tsoon |
| Registreerimisnumber |
Y20210001185 |
| Teate kehtivusaeg | Kuni 7. veebruarini 2029 |
|
Heakskiitmise järeldus |
KooskõlasHiina Rahvavabariigi ravimihaldusseadusja asjakohastele sätetele, vastab see toode uurimisel asjakohastele ravimite registreerimise nõuetele ja on registreerimiseks heaks kiidetud. |
II. Muu asjakohane teave toote kohta
Piperatsilliin, oluline laia -spektriga ja madala-toksilisusega kolmanda- põlvkonna poolsünteetiline penitsilliin, avaldab tugevat antibakteriaalset toimet mõnede gram-positiivsete bakterite ja enamiku gramnegatiivsete bakterite vastu ning on tundlik nende suhtes.Pseudomonas aeruginosa. Sellel on tugev antibakteriaalne toime, madal toksilisus ja hea imendumisvõime ning seda kasutatakse laialdaselt kliinilises praktikas mitmesuguste kuseteede infektsioonide, hingamisteede infektsioonide, kõhuõõne infektsioonide, vaagnapõletike, septitseemia, samuti naha ja pehmete kudede infektsioonide raviks, mille on põhjustanudPseudomonas aeruginosa, vastuvõtlikud Gram{0}}negatiivsed batsillid ja muud patogeenid.
Piperatsilliini saab soola moodustamise teel muuta steriilseks piperatsilliini naatriumiks. Piperatsilliinnaatriumi saab valmistada otse süstimiseks mõeldud piperatsilliinnaatriumiks ja sellest saab valmistada ka piperatsilliini naatriumi ja tasobaktaamnaatriumi süstepreparaate.
