Beijing Saisheng Pharmaceutical Co., Ltd. (edaspidi "Ettevõte") teatab, et tema tütarettevõte Beijing Sai'er Biotechnology Pharmaceutical Co., Ltd. (edaspidi "Sai'er Biotechnology") on hiljuti saanud müügiloa taotluse (MAfloAzin) aktiivse müügiloa taotluse (MAflougredientgree (API), mille on välja andnud Hiina Rahvavabariigi riiklik meditsiinitoodete administratsioon (NMPA). Asjakohane teave edastatakse järgmiselt:
I. Vastuvõtu teatise põhisisu
Taotleja: Beijing Sai'er Biotechnology Pharmaceutical Co., Ltd.
Taotlusartikkel: müügiluba
Toote nimi: Dapagliflozin
Hiina Rahvavabariigi halduslitsentsiseaduse artikli 32 kohaselt võetakse taotlus pärast läbivaatamist vastu.
Aktsepteerimisnumber: CYHS2461***
Registreerimisnumber: Y20240001369
II. Asjakohane teave Dapagliflosiini kohta
Dapagliflosiin on uudne suukaudne hüpoglükeemiline aine, mille algselt töötas välja Bristol{0}}Myers Squibb, kes litsentseeris seejärel AstraZeneca intellektuaalomandi õigused ning ülemaailmsed tootmis- ja turundusõigused. Euroopa Ravimiagentuuri (EMA) poolt 2012. aastal II tüüpi suhkurtõve raviks heaks kiidetud see on maailmas esimene heakskiidetud SGLT{15}}2 inhibiitor. 2014. aastal sai see USA Toidu- ja Ravimiametilt (FDA) müügiloa, saades teiseks FDA poolt heaks kiidetud SGLT-2 inhibiitoriks. 2017. aastal Hiina turule sisenev Dapagliflozin on esimene SGLT-2 inhibiitor, mis on Hiinas turustamiseks heaks kiidetud. Selle peamine toimemehhanism seisneb glükoosi neerutuubulite tagasiimendumise pärssimises uriinist, soodustades seeläbi glükoosi eritumist uriiniga, et alandada vere glükoosisisaldust. Peamised eelised hõlmavad hüpoglükeemia, kaalutõusu või raskete seedetrakti kõrvaltoimete riski puudumist; see võib isegi ära hoida pankrease rakkude funktsiooni langust. Lisaks suurendab suukaudne manustamine patsiendi ravisoostumust.
