Hiljuti sai Fujian Haixi United Pharmaceutical Co., Ltd. (edaspidi "Haixi Pharmaceutical"), Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd. (edaspidi "ettevõte" või "ettevõte") tütarettevõteKeemilise farmatseutilise toimeaine turustamisrakenduse heakskiitmise teatisSevoflurane API kohta riiklikult meditsiinitoodete ametilt (edaspidi "NMPA") (teatise nr: 2023YS00345). Asjakohane teave edastatakse järgmiselt:
1. Põhiteave ravimite kohta
Registreerimisnumber:Y20210001124
Keemilise aktiivse farmatseutilise koostisaine nimi:Sevofluraan
Pakendi spetsifikatsioonid: 200kg; 220 kg; 240 kg; 250 kg; 260 kg; 280 kg; 300 kg
Tootja: Nimi: Fujian Haixi United Pharmaceutical Co., Ltd. Aadress: No. 15, D-tsoon, majandusarengu tsoon, Mingxi maakond, Fujiani provints
Heakskiitmise järeldus: vastavaltHiina Rahvavabariigi ravimite haldamise seadus, vastab see toode ülevaatamisel asjakohastele geneeriliste ravimite heakskiitmise sätetele. Selle toote tootmine on heaks kiidetud. Kvaliteedistandardid, pakendimärgised ja tootmisprotseduurid rakendatakse vastavalt lisadele.
Heakskiitmise teatise kehtivusaeg: kuni 13. juunini 2028
2. Muu asjakohane teave ravimi kohta
Sevofluraan oninhaleeritav anesteetikumalgselt uuris ja arendas Jaapani Maruishi Pharmaceutical Co., Ltd. Selle allavoolu valmis ravimvormid on näidustatud üldanesteesia esilekutsumiseks ja säilitamiseks täiskasvanutel ja lastel, mida saab kasutada nii statsionaarsetel kui ka ambulatoorsetel patsientidel.
Haixi Pharmaceutical esitas 2021. aasta detsembris ravimi registreerimistaotluse Sevoflurane API jaoks, mis võeti vastu.
Pärast ravimihindamise keskuse (CDE) tehnilise läbivaatamise lõpetamist ja NMPA-lt heakskiidu saamist on Sevoflurane API endiselt avalikult teada antud."Vastatav" tulemusFujiani meditsiinitoodete administratsiooni läbiviidud GMP vastavuse kontrolli, enne kui seda saab Hiinas toota ja turustada.
