Hiljuti asus Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd. (edaspidi nimetatud kuiEttevõte) on kätte saanudKeemilise farmatseutilise toimeaine turustamistaotluse heakskiitmise teatis(teatis nr: 2023YS00457) sitagliptiinfosfaadi kohta, mille on välja andnud Riiklik Meditsiiniamet (edaspidi:NMPA). Üksikasjad on järgmised:
I. Põhiteave ravimi kohta
Ravimi nimi: sitagliptiinfosfaat Registreerimisstandardi nr: YBY63092023 Pakendi spetsifikatsioonid: 1kg/trummel, 2kg/trummel, 5kg/trummel, 10kg/trummel, 15kg/trummel, 20kg/trummel, 25kg/trummKasutuskoht: Tootmine: Tootmis- ja keemiline aktiivne rakendus koduseks kasutamiseks Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd., Waisha tööstuspiirkond, Jiaojiangi piirkond, Taizhou linn, Zhejiangi provints (nr. 99 Waisha Road) Heakskiitmise järeldus: kooskõlasHiina Rahvavabariigi ravimihaldusseadus, ülevaatamisel vastab see toode asjakohastele geneeriliste ravimite heakskiitmise sätetele ja selle toote tootmine on heaks kiidetud. Kvaliteedistandard, pakendimärgised ja tootmisprotsess viiakse ellu vastavalt lisatud dokumentidele.
II. Muu asjakohane teave ravimi kohta
Sitagliptiinfosfaat on antihüperglükeemiline ravim, mis on peamiselt näidustatud II tüüpi suhkurtõve raviks. Ettevõte esitas selle API turundustaotluse NMPA Ravimihindamiskeskusele (edaspidiCDE) 2020. aasta veebruaris ja läbis hiljuti CDE tehnilise ülevaatuse ning sai NMPA väljastatud keemiliste toimeainete turustamisrakenduse heakskiidu. Selle API olek kuvatakse kujulACDE abiainete, pakkematerjalide ja API-de registreerimisteabe platvormil.
