Hiljuti sai Sinopharm Group Weqida Pharmaceutical Co., Ltd. ("Weqida Pharmaceutical"), mis on täielikult -Shanghai Modern Pharmaceutical Co., Ltd. (edaspidi "ettevõte") omanduses olev tütarettevõteKeemilise toimeaine (API) müügiloa taotluse heakskiitmise teatiskontrollitud ja välja antud riikliku meditsiinitoodete administratsiooni (NMPA) poolt. Taotlus API ampitsilliini turustamiseks on rahuldatud. Asjakohased üksikasjad teatatakse järgmiselt:
I. Kemikaalide põhiteaveAPI
Chemical API nimi: ampitsilliin
Registreerimisnumber: Y20230000630
Keemilise API registreerimisstandardnumber: YBY75852024
Pakendi spetsifikatsioonKaal: 25,00 kg / trummel
Tootja: Sinopharm Group Weqida Pharmaceutical Co., Ltd.
Ettevõtte aadress: kõrgtehnoloogiline{0}}tööstuspark, majandus- ja tehnoloogiaarenduse tsoon, Datongi linn, Shanxi provints
Rakenduse element: Kodus toodetud kemikaali API müügiloa taotlus
Heakskiitmise järeldus: VastavaltHiina Rahvavabariigi ravimihaldusseadusja asjakohaste määruste kohaselt vastab see toode pärast ülevaatamist asjakohastele ravimite registreerimise nõuetele ja on registreerimiseks heaks kiidetud.
II. Narkootikumide uurimis- ja arendustegevus ning turu staatus
Ampitsilliin on laia -spektriga pool-sünteetiline penitsilliini -laktaamantibiootikum. Kliiniliselt kasutatakse seda peamiselt vastuvõtlike patogeensete bakterite põhjustatud nakkushaiguste, sealhulgas hingamisteede infektsioonide, kuseteede infektsioonide, seedetrakti infektsioonide, otolarüngoloogiliste infektsioonide, aga ka meningiidi, endokardiidi jne raviks.
Ravimihindamiskeskuse (CDE) veebisaidi andmetel on teiste suuremate kodumaiste ettevõtete seas, mille ampitsilliini API on "klassi A" registreerimisstaatuses, NCPC Xianfeng Pharmaceutical Co., Ltd., United Pharmaceutical (Sise-Mongolia) Co., Ltd. ja Inner Mongolia Changsheng Pharmaceutical Co., Ltd. andmed, et Pharmaceut'i globaalse tarbimise andmed näitavad Pharmaceut. Ampitsilliini API 2023. aastal oli 681 916,22 kg.
