Sailong Pharmaceutical Group Co., Ltd. (edaspidi "ettevõte") teatab asjakohastest asjaoludest järgmiselt: tema 100% -omanduses olev tütarettevõte Hunan Sailong Pharmaceutical Co., Ltd. sai hiljutiKeemilise farmatseutilise toimeaine turustamistaotluse heakskiitmise teatisNicorandil, mille ametlikult väljastas ja heaks kiitis riiklik meditsiinitoodete administratsioon (NMPA).
I. Põhiteave farmatseutilise toimeaine kohta (API)
Keemilise API nimi: Nicorandil
Teate nr: 2024YS01274
Registreerimisnumber: Y20230000829
Vastuvõtu nr: CYHS2360684
Keemilise API registreerimisstandard nr: YBY75392024
Kehtivusaeg: 18 kuud
Pakendi spetsifikatsioon: 2kg/kott
Rakendusüksus: riigis toodetud keemilise API turundusrakendus
Heakskiitmise järeldus: kooskõlasHiina Rahvavabariigi ravimihaldusseadusja asjakohaste määruste kohaselt vastab see toode ülevaatamisel asjakohastele ravimite registreerimise nõuetele ja on registreerimiseks heaks kiidetud. Kvaliteedistandard, märgis ja tootmisprotsess viiakse ellu vastavalt lisatud dokumentidele.
Teate kehtivusaeg: Kuni 10.12.2029
II. Muu asjakohane teave
Nikorandili sisaldavad preparaadid on peamiselt näidustatud stenokardia raviks.
