Jiuzhoutong Pharmaceutical Group Co., Ltd. (edaspidi "ettevõte" või "Jiuzhoutong")

Tema valdusettevõte Beijing Jingfeng Pharmaceutical (Shandong) Co., Ltd. sai keemilise toimeaine müügiloa kinnitamise teatise (API)" heaks kiidetud ja välja antud riikliku meditsiinitoodete administratsiooni (NMPA) poolt 20. detsembril 2024 L-õunhappe turustamiseks. Asjakohane teave edastatakse järgmiselt:

I. Põhiteave müügiloa kinnitamise teatisest

Chemical API nimi: L-Õunhape (üldnimetus); L-Õunhape (ingliskeelne nimi/ladina nimi)

Registreerimisnumber: Y20210000645

Chemical API registreerimisstandardnumber: YBY76452024

Pakendi spetsifikatsioonKaal: 10 kg / trummel

Rakenduse element: kodumaiste keemiliste API turundusrakendus

Tootja: Beijing Jingfeng Pharmaceutical (Shandong) Co., Ltd.

Teate kehtivusaeg: kuni 19. detsembrini 2029

Heakskiitmise järeldus: Vastavalt Hiina Rahvavabariigi ravimihaldusseadusele ja asjakohastele määrustele vastab see toode pärast ülevaatamist asjakohastele ravimite registreerimise nõuetele ja on registreerimiseks heaks kiidetud.

II. Muu asjakohane teave toote kohta

L-Õunhapet kasutatakse laialdaselt maksafunktsiooni häirete, ureemia, hüpertensiooni, vähi, südamehaiguste ja muude haigusseisundite ravimites. L-õunhappe lisamine ravimitele võib suurendada nende stabiilsust, soodustada ravimite imendumist ja difusiooni inimkehas ning samal ajal vähendada vähivastaste-ravimite toksilist toimet normaalsetele rakkudele.

L-Õunhape on liitelektrolüütide süstimise API (II), mida kasutatakse peamiselt atsidootilise dehüdratsiooni raviks ja ekstratsellulaarse vedeliku täiendamiseks. Praegu soovitavad seda laialdaselt mitmed kodumaised ja rahvusvahelised autoriteetsed juhised ning sellel on ulatuslikud kliinilised rakendused. Yaozhi Data andmetel ületas Compound Electrolyte Injection (II) haiglate müük nii 2022. kui 2023. aastal 150 miljonit RMB. Peamine tootja on B. Braun (Saksamaa) ning kodumaiseid tootjaid on praegu suhteliselt vähe, mis näitab paljutõotavaid arenguväljavaateid.