Rakendada "Riiginõukogu peabüroo arvamusi ravimite ja meditsiiniseadmete järelevalvereformi igakülgse süvendamise kohta, et edendada farmaatsiatööstuse kõrget{0}}kvaliteetset arengut" (Guobanfa 〔2024〕 Ei{2}}), parandada geneeriliste ravimite kvaliteeti (DEC) ja parandada geneeriliste ravimite taotlusmaterjalide hindamiskeskust. ravimite hindamistöö praktika kohta, on korraldanud "Nõuded geneeriliste keemiliste ravimite (farmatseutilised toimeained) müügiloa taotlustes 2. mooduli farmatseutilise dokumentatsiooni koostamisele (prooviversioon)" ja "Nõuded mooduli 2 farmaatsiatoodete keemiliste uuringute taotluste koostamisele. (Ettevalmistused) (Prooviversioon)" (edaspidi "Koostamisnõuded", vt lisad 1 ja 2). Pärast riikliku meditsiinitoodete administratsiooni (NMPA) läbivaatamist ja heakskiitmist väljastatakse dokumendid ja asjakohased rakendusnõuded on järgmised:
Käesolevate koostamisnõuete kohaldamisala hõlmab geneeriliste keemiliste ravimite (sealhulgas keemiliste ravimite kategooria 3, kategooria 4, kategooria 5.2 ja farmatseutiliste toimeainete) müügiloa taotlusi.
Käesolevad koostamise nõuded jõustuvad 1. märtsil 2026. Geneeriliste ravimite taotlejatel soovitatakse enne rakenduskuupäeva esitada taotlusmaterjalid vastavalt käesolevatele koostamisnõuetele alates käesoleva teadaande avaldamise kuupäevast.
Taotleja esitab 10 päeva jooksul pärast taotletava ravimisordi vastuvõtmist mooduli 2 farmatseutilise dokumentatsiooni Wordi vormingus läbi "Taotlejaakna" jaotise "Farmatseutilised kokkuvõtlikud materjalid" ja esitab samaaegselt taotlusmaterjalide kooskõlaavalduse nii Wordi kui ka PDF-vormingus.
