Everest Medicines teatas, et tema partner Calliditas Therapeutics AB teatas, et USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) on heaks kiitnud TARPEYO™ (budesoniid) toimeainet viivitatult vabastavad kapslid proteinuuria vähendamiseks primaarse IgA-nefropaatiaga täiskasvanud patsientidel, kellel on haiguse kiire progresseerumise oht (tavaliselt koos UP-kreatiini-{{3}UP-proteiini suhtega 1,5 g/g või suurem). See heakskiit anti kiirendatud kinnitusviisi alusel. Ei ole veel kinnitatud, kas TARPEYO aeglustab neerufunktsiooni langust IgA nefropaatiaga patsientidel. Jätkuv heakskiit võib sõltuda kliinilise kasu kontrollimisest ja kirjeldamisest kinnitavas kliinilises uuringus.
TARPEYO kiideti heaks kiirendatud heakskiitmise teel, mis põhines pöördelise 3. faasi NeflgArdi uuringu A osas peamise tulemusnäitaja – proteinuuria vähenemise – täitmisel. Käimasolev uuring on randomiseeritud, topeltpime, platseebo-kontrollitud mitmekeskuseline uuring, mille eesmärk on hinnata TARPEYO 16 mg üks kord ööpäevas efektiivsust ja ohutust võrreldes platseeboga primaarse IgA nefropaatiaga täiskasvanud patsientidel. TARPEYO't hinnati patsientidel, kellel oli biopsia kinnitatud IgA nefropaatia ja kellel oli eGFR suurem või võrdne 35 ml/min/1,73 m², proteinuuria või suurem kui 1 g/päevas või UPCR, mis oli suurem või võrdne 0,8 g/g, ning neid raviti maksimaalselt talutava AS-i inhibiitoriga.
9. kuul vähenes TARPEYO rühma patsientidel (n=97) proteinuuria statistiliselt oluline 34% võrreldes algtasemega võrreldes 5% langusega patsientidel, kes said ainult RAS-i inhibiitorit (n=102). Ravi mõju UPCR-i esmasele tulemusnäitajale 9. kuul oli kõigis peamistes alarühmades ühtlane, kaasa arvatud peamised demograafilised ja haiguse algnäitajad. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (suurem kui 5%) uuringus olid hüpertensioon, perifeerne turse, lihasspasmid, akne, dermatiit, kehakaalu tõus, düspnoe, näoturse, düspepsia, väsimus ja hüpertrichoos.
