Hiljuti sai Jinyao Pharmaceutical Co., Ltd. (edaspidi "ettevõte") "keemiliste toimeainete turustamistaotluse heakskiitmise teatise ("API)" formoteroolfumaraadi kohta, mille on kontrollinud ja välja andnud riiklik meditsiinitoodete amet (edaspidi "NMPA"). Asjakohane teave edastatakse järgmiselt:
I. Põhiteave ravimi kohta
Keemiline API nimi: Formoteroolfumaraat
Registreerimisnumber: Y20230000656
Aktsepteerimisnumber: CYHS2360607
Keemilise API registreerimisstandardnumber: YBY75362024
Tootja nimi: Jinyao Pharmaceutical Co., Ltd.
Tootja aadress: No{0}} Xinyao 9th Street, West District, Tianjini arendustsoon
Pakendi spetsifikatsioonid: 100g/kott, 50g/kott, 20g/kott, 10g/kott
Rakendusüksus: riigis toodetud keemilise API turustamisrakendus
Heakskiitmise järeldus: pärast ülevaatamist vastab see toode ravimite registreerimise asjakohastele nõuetele ja on registreerimiseks heaks kiidetud.
II. Narkootikumide-teave
Formoteroolfumaraat on 2-retseptori agonist. Sellel on bronhide silelihaseid lõõgastav, bronhide silelihaste spasme ja anti-allergiline reaktsioon leevendav toime, millel on pikk toimeaeg ja kõrge selektiivsus hingamisteede suhtes. Praegu on turustatavad ravimvormid peamiselt tabletid, inhalatsioonilahused, kuivpulbri inhalaatorid jne. Nende hulgas on Formoterol Fumarate Inhalation Solution turustatud nii riigisiseselt kui ka rahvusvaheliselt. See on näidustatud kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientide säilitusraviks, peamiselt kroonilise bronhiidi ja emfüseemi korral ning võib avaldada tugevat ja kauakestvat astmavastast-efekti.
Vastavalt MiNeti laiendatud riiklikele haiglaandmetele (sh linnade avalikud haiglad, maakonna{0}}tasandi riiklikud haiglad, linnade kogukonnahaiglad ja linnade tervisekeskused) oli formoterooli ühe koostisosaga preparaatide müük aastatel 2022 ja 2023 vastavalt 7,56 miljonit RMB ja 80,49 miljonit RMB.
Ettevõte esitas NMPA-le 2023. aasta juulis Formoterol Fumarate API registreerimistaotluse ja sai selle heakskiidu. 2024. aasta juunis esitati täiendavad andmed kooskõlas teavitamisnõuetega ning hiljuti saadi NMPA kontrollitud ja väljastatud formoteroolfumaraadi "Keemilise toimeaine turustustaotluse heakskiitmise teatis" (API). Selle API staatus NMPA ravimite hindamise keskuse (CDE) abimaterjalide, abiainete ja pakkematerjalide registreerimise teabeplatvormil on "A" (turustatavates preparaatides kasutamiseks heaks kiidetud toorained).
Seni on ettevõte kogunud ligikaudu 3,52 miljoni RMB suuruse investeeringu Formoterol Fumarate API uurimis- ja arendusprojekti.
