Hiljuti sai North China Pharmaceutical Co., Ltd. (edaspidi "ettevõte") oma valdusettevõtte North China Pharmaceutical Huasheng Co., Ltd. (edaspidi "Huasheng Company") kauduEuroopa farmakopöa monograafiatele sobivuse tunnistus (CEP)tsüklosporiini keemilise toimeaine (API) jaoks, mille on välja andnud Euroopa ravimite ja tervishoiu kvaliteedi direktoraat (EDQM). Käesolevaga teatame asjakohased üksikasjad järgmiselt:
I. Chemical API CEP-sertifikaadi põhiandmed
| Ravimi nimi |
Tsüklosporiin |
| Annustamisvorm | Aktiivne farmaatsia koostisaine (API) |
| Sertifikaadi nr. |
Nr CEP2021-399-Rev 00 |
| Tootmise aadress | No. 8 Yangzi Road, Shijiazhuangi majandus- ja tehnoloogiaarenduse tsoon |
| Väljastav asutus | Euroopa ravimite ja tervishoiu kvaliteedi direktoraat (EDQM) |
| Heakskiitmise kuupäev | 20. veebruar 2024 |
II. Muu asjakohane teave ravimi kohta
Tsüklosporiin on kaltsineuriini inhibiitor, mis pärsib T-lümfotsüütide aktiivsust, avaldades seeläbi immunosupressiivset toimet. See on näidustatud äratõukereaktsioonide ennetamiseks pärast elundite või kudede (nt neeru, maksa, südame ja luuüdi) allogeenset siirdamist, samuti luuüdi siirdamisega seotud siiriku -peremehe vastu{2}}haiguse (GVHD) ennetamiseks ja raviks. Seda kasutatakse sageli koos teiste immunosupressantidega, sealhulgas neerupealiste hormoonidega, et suurendada terapeutilist efektiivsust. Viimastel aastatel on teatatud selle uurimuslikust kasutamisest uveiidi, raske aplastilise aneemia, refraktaarse immuunsüsteemi trombotsütopeenilise purpuri, psoriaasi ja refraktaarse luupusnefriidi ravis, muu hulgas.
