API -de säilivusaja määravad tavaliselt ravimiettevõtted, mis põhinevad ravimite stabiilsuse andmete ja mitmesuguste mõjutamistegurite põhjal ning mille on heaks kiitnud asjakohased ravimiregulatsioonid. API -de säilivusaeg ei viita nende füüsilise vormi säilivusaega, vaid ajale, et API -d suudavad oma eeldatavat kvaliteeti ja tõhusust säilitada määratletud ladustamistingimustes. API -d, mis on ületanud nende aegumiskuupäeva, võivad halveneda või halveneda, mõjutades nende ohutust ja tõhusust ning seetõttu ei tohiks seda kasutada.
Alus API -de säilivusaja kindlaksmääramiseks
GMP määrused Materjalide kvaliteedimuutuste tagamiseks tuleb uuesti testimise periood kuupäev, mis tuleb pärast teatavat ladustamisperioodi uuesti teha.
Ich Q7a: API-de säilivusaeg peaks põhinema stabiilsuse uuringu andmetel, pakkudes tavaliselt esialgse säilivusaja järeldamiseks 3–6 kuud kiirendatud ja pikaajalisi stabiilsuse andmeid. Pikaajalisi stabiilsuse ajalisi punkte tegelikes tingimustes (näiteks 9, 12, 18, 24, 36 kuud jne) saab kasutada CDE-le lubatud kordusperioodina.
Chinese farmakopöa: API-de aegumiskuupäev põhineb pikaajalistel stabiilsustestidel, mis viidi läbi ravimi tegelike ladustamistingimuste lähedastes tingimustes ja test peaks jätkuma, kuni API muutub ebastabiilseks.
API -de säilivusaja juhtimisnõuded
Retest Periood Kordusperiood on tavaliselt lühem kui aegumiskuupäev ja see määratakse stabiilsusuuringute tulemuste põhjal.
