Chengdu Shengnuo Biotechnology Co., Ltd. (edaspidi "ettevõte") teatab, et tema 100% -omanduses olev tütarettevõte Chengdu Shengnuo Biopharmaceutical Co., Ltd. sai hiljutiKeemiliste farmatseutiliste toimeainete turustamistaotluse heakskiitmise teatistsetroreliksatsetaadi API jaoks, mille on välja andnud National Medical Products Administration (edaspidi "NMPA"). Asjakohased üksikasjad teatatakse järgmiselt:
I. Põhiteave ravimi kohta
Registreerimisnumber: Y20220000342
Chemical API nimi: tsetroreliksatsetaat
Keemilise API registreerimisstandardi nr: YBY61552024
Pakendi spetsifikatsioon: 5g/pudel
Rakenduse element: Turundusrakendus kodumaisel-toodetud keemilise API jaoks
Tootja: Chengdu Shengnuo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Heakskiitmise järeldus: VastavaltHiina Rahvavabariigi ravimihaldusseadusja asjakohastest sätetest tulenevalt vastab see toode ülevaatamisel asjakohaste ravimite registreerimismääruste nõuetele ja selle tootmine on käesolevaga heaks kiidetud. Kvaliteedistandard, pakendimärgised ja tootmisprotsess viiakse ellu vastavalt lisatud dokumentidele.
II. Muu teave ravimi kohta
Tsetroreliksatsetaat on sünteetiline dekapeptiid, mille preparaat on süstitav gonadotropiini{0}}vabastava hormooni (GnRH) antagonist, mis on näidustatud kunstlikuks viljastamiseks ja enneaegse luteiniseeriva hormooni (LH) tõusu pärssimiseks. Uuringud on näidanud, et tsetroreliksatsetaadil on soodne efektiivsus selliste haiguste ravis nagu munasarjavähk, eesnäärmevähk, emaka fibroidid ja endometrioos. Sellel on ka ennetav toime eesnäärme healoomulise hüperplaasia ja munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi korral.
