Guobang Pharmaceutical Group Co., Ltd. (edaspidi "ettevõte") teatab, et tema 100% omanduses olev tütarettevõte Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd. (edaspidi "Zhejiang Guobang") saiBlonanserini turustamistaotluse heakskiitmise teatisAktiivne farmaatsia koostisaine (API)välja antud ametlikul heakskiidulNational Medical Products Administration (NMPA)22. märtsil 2024.
Asjakohased üksikasjad teatatakse järgmiselt:
I. Põhiteave ravimi kohta
Teate nr: 2024YS00232
Vastuvõtu nr: CYHS2260366
Farmatseutilise toimeaine (API) nimi: Blonanseriin
API registreerimisstandardi nr: YBY62762024
Kehtivusaeg: 18 kuud
Pakendi spetsifikatsioonid: 1 kg / trummel, 5 kg / trummel, 10 kg / trummel
Rakendusüksus: siseriiklikult{0}}toodetud keemilise API turundusrakendus
Heakskiitmise järeldus: kooskõlasHiina Rahvavabariigi ravimihaldusseadus, ülevaatamisel vastab see toode asjakohastele geneeriliste ravimite heakskiitmist reguleerivatele sätetele ja selle toote tootmine on käesolevaga heaks kiidetud. Kvaliteedistandard, pakendimärgised ja tootmisprotsess viiakse ellu vastavalt lisatud dokumentidele.
Tootja: Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd.
Tootmisaadress: No{0}} Weiwu Road, Shangyu majandus- ja tehnoloogiaarenduse tsoon, Hangzhou laht, Zhejiangi provints
Heakskiitmise teatise kehtivusaeg: aegub 21. märtsil 2029
II. Muu asjakohane teave ravimi kohta
Blonanseriin on uus atüüpiline antipsühhootiline ravim, millel on antagonistlik toime nii dopamiini retseptoritele kui ka 5-hüdroksütrüptamiini (5-HT) retseptoritele. See on näidustatud skisofreenia raviks. Järelepärimise kohaselt on Blonanserini API suuremate kodumaiste tootjate seas praegu muu hulgas Zhuhai vabakaubanduspiirkond Livzon Synthetic Pharmaceutical Co., Ltd. ja Hebei Guolong Pharmaceutical Co., Ltd. PharmaCloudi andmed näitavad, et Blonanserin API globaalne tarbimismaht kasvas 2021. aastal 26,68% ja 2022. aastal 17,23%.
