Sailong Pharmaceutical Group Co., Ltd. (edaspidi "ettevõte")teatab, et tema 100%{0}}omanduses olev tütarettevõte Hunan Sailong Pharmaceutical Co., Ltd. sai hiljuti"Keemilise farmatseutilise toimeaine müügiloa taotluse heakskiitmise teatis (API)"famotidiini jaoks, välja antud ametlikul heakskiidulNational Medical Products Administration (NMPA)Hiina Rahvavabariigist. Asjakohased üksikasjad teatatakse järgmiselt:
I. API põhiteave
Keemiline API nimi: Famotidiin
Teate nr: 2024YS01370
Registreerimisnumber: Y20230000305
Vastuvõtu nr: CYHS2360314
Keemilise API registreerimisstandard nr: YBY77052024
Kehtivusaeg: 18 kuud
Pakendi spetsifikatsioon: 2kg/kott
Taotlusartikkel: müügiloa taotlus kodumaise keemiaravimi jaoks
Heakskiitmise järeldus: kooskõlasHiina Rahvavabariigi ravimihaldusseadusja asjakohaste määruste kohaselt vastab see toode pärast ülevaatamist asjakohastele ravimite registreerimise nõuetele ja on registreerimiseks heaks kiidetud. Kvaliteedistandard, märgised ja tootmisprotsess viiakse ellu vastavalt lisatud dokumentidele.
Teate kehtivusaeg: Kuni 30.12.2029
II. Muu asjakohane teave
Famotidiini preparaadid on peamiselt näidustatud peptiliste haavandite põhjustatud seedetrakti ülaosa verejooksu, samuti mao- ja kaksteistsõrmiksoole limaskesta erosiivse verejooksu raviks, mis on põhjustatud erinevatest põhjustest, välja arvatud kasvajad ja söögitoru/maopõhja veenilaiendid.
