Hiljuti sai Hefei Lifang Pharmaceutical Co., Ltd. (edaspidi "ettevõte" või "Lifang Pharmaceutical") riikliku meditsiinitoodete administratsiooni (NMPA) poolt väljastatud Relugolixi toimeaine (MAA) müügiloa taotluse (MAA) vastuvõtmise teatise.API). Asjakohased üksikasjad teatatakse järgmiselt:
I. Vastuvõtu teatise põhisisu
Taotlusartikkel: müügiluba
Toote nimi: Relugolix
Vastuvõtu selgitus: kooskõlas artikli 32 sätetegaHiina Rahvavabariigi halduslitsentsi seadus, pärast läbivaatamist otsustatakse taotlus vastu võtta.
Registreerimisnumber: Y20240001454 (aktsepteerimisnumber: CXHS2560***)
II. Asjakohane teave Relugolixi kohta
Relugolix on suukaudne gonadotropiini{0}}vabastava hormooni (GnRH) retseptori antagonist. See võib pärssida gonadotropiinide, nagu luteiniseeriv hormoon (LH) ja folliikuleid -stimuleeriv hormoon (FSH), sünteesi ja vabanemist, vähendada suguhormoonide, sealhulgas testosterooni ja östradiooli taset, ning seda kasutatakse hormoonist -sõltuvate haiguste, sealhulgas endometrioosi, emaka fibroidide ja eesnäärmevähi raviks. See rakendus on mõeldud keemilise API jaoks, mida kasutatakse Hiinas veel turustamata ravimi geneerilisel tootmisel. Selle teadaande kuupäeva seisuga ei ole Hiinas turustamiseks heaks kiidetud ühtegi asjakohast ravimpreparaati. Lisaks ettevõttele on 10 ettevõtet lõpetanud selle API registreerimise ja esitamise, kusjuures kõik registreerimisolekud on märgitud kui "I" (API/abiaine/pakendimaterjal ei ole veel läbinud ühist ülevaatust ja heakskiitu koos ettevalmistustega).
