Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd. (edaspidi "ettevõte") Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory, ettevõtte filiaal, saiSildenafiili tsitraadi aktiivse farmatseutilise koostisaine (API) turustamistaotluse heakskiitmise teatisriikliku meditsiinitoodete administratsiooni (NMPA) poolt ametlikult välja antud ja heaks kiidetud 16. aprillil 2024. Asjakohased üksikasjad teatatakse järgmiselt.
I. Põhiteave ravimi kohta
Farmatseutilise toimeaine nimi (API):Sildenafiili tsitraat
Pakendi spetsifikatsioonid:5 kg trummel, 10 kg trummel, 20 kg trummel, 25 kg trummel
Teate number:2024YS00309
Aktsepteerimisnumber:CYHS2260507
API registreerimisstandardnumber:YBY63532024
Kehtivusaeg:24 kuud
Tootja:Guangzhou Baiyunshani keemiline farmaatsiatehas Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd.
Tootmisaadress:No. 78 Tongbao Road, Tonghe tänav, Baiyuni piirkond, Guangzhou
Teate kehtivusaeg:Kuni 15. aprillini 2029
Rakendusüksus:Kodumaiste keemiliste API turundusrakendus
Heakskiitmise järeldus:KooskõlasHiina Rahvavabariigi ravimihaldusseadusja asjakohaste määruste kohaselt vastab see toode ülevaatamisel ravimite registreerimismääruste nõuetele ja on tootmiseks heaks kiidetud.
II. Muu asjakohane teave ravimi kohta
Sildenafiiltsitraat on peamiselt näidustatud erektsioonihäirete raviks. Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory sai 2014. aastal sildenafiilitsitraadi API tootmise heakskiidu dokumendi (kinnitusnumber: H20143277; registreerimisnumber: Y20190009908). See toode on sildenafiili tsitraat, mille on valmistanud Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory, kasutades uut tootmisprotsessi. Pärast vastavate uuringute lõpetamist ja kvaliteedistandardite uuendamist esitas tehas 2022. aasta augustis endisele riiklikule toidu- ja ravimiametile erinevate registreerimisnumbritega registreeringu, mis võeti vastu.
