Hiljuti sai Chongqing Lemei Longyu Pharmaceutical Co., Ltd. ("Lemei Longyu"), Guangxi Wuzhou Zhongheng Group Co., Ltd. (edaspidi "ettevõte" või "Zhongheng Group") lapselapsettevõte.Keemilise farmatseutilise toimeaine turustamistaotluse heakskiitmise teatisNicorandil'i jaoks (Spetsifikatsioon: 4,00 kg/kott, 1 kott/pudel), mille on heaks kiitnud ja välja andnud National Medical Products Administration (NMPA). Asjaomastest küsimustest teatatakse järgmiselt:
I. Põhiteave Nicorandil'i aktiivsete farmatseutiliste koostisosade kohta
| Keemilise aktiivse farmatseutilise koostisaine nimetus |
Üldnimi: Nicorandil Inglise/ladina nimi: Nicorandil |
| Pakendi spetsifikatsioonid | 4,00 kg/kott, 1 kott/pudel |
| Teade nr |
2024YS00170 |
| Keemilise toimeaine registreerimisstandard nr |
YBY61952024 |
| Rakenduse element | Turundustaotlus kodumaiste{0}}keemiliste farmatseutiliste toimeainete jaoks |
| Kehtivusaeg | 24 kuud |
| Tootja |
Nimi: Chongqing Lemei Longyu Pharmaceutical Co., Ltd. Aadress: No. 2, Huanan 4th Branch Road, majandus- ja tehnoloogiaarenduse tsoon, Changshou piirkond, Chongqing |
|
Heakskiitmise järeldus |
Hiina Rahvavabariigi ravimihaldusseaduse ja asjakohaste sätete kohaselt vastab see toode pärast ülevaatamist asjakohastele ravimite registreerimise nõuetele ja selle registreerimistaotlus on heaks kiidetud. Tootmisprotsess, kvaliteedistandardid ja pakendimärgised viiakse ellu vastavalt lisatud dokumentidele. |
| Teate kehtivusaeg | Kehtib kuni 27.02.2029 |
II. Muu asjakohane teave Nicorandil'i aktiivsete farmatseutiliste koostisosade kohta
Süstimiseks mõeldud Nicorandil on näidustatud peamiselt ebastabiilse stenokardia ja ägeda südamepuudulikkuse korral. See parandab koronaarset mikrotsirkulatsiooni, vähendab tõhusalt kardiovaskulaarseid sündmusi ja vähendab oluliselt ägeda koronaarsündroomi riski, tuues patsientidele olulist kliinilist kasu.
Nicorandili töötas algselt välja Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Selle tableti- ja süstepreparaadid kiitis turustamiseks heaks Jaapani Farmaatsia- ja Meditsiiniseadmete Agentuur (PMDA) vastavalt 1983. ja 1993. aastal. Nikorandiili tablettide algupärane uurimisravim kiideti Hiinas turustamiseks heaks 2005. aastal. Kui Lemei Longyu seekord nicorandil API taotluse esitas, esitas kontserni valdusettevõte Chongqing Lummy Pharmaceutical Co., Ltd. riiklikule meditsiinitoodete administratsioonile (NMPA) ka selle toote vastavate preparaatide turustamistaotluse.
