1 Ainus kodumaal välja töötatud monoklonaalne antikeha IL-36R
Generaliseerunud pustuloosne psoriaas (GPP) on haruldane süsteemne neutrofiilne nahahaigus. Selle äge ägenemine on otseselt seotud suremusega; ilma õigeaegse kontrollita võib see kaasa tuua sepsise ja mitme organi puudulikkuse, mis on eluohtlik{1}}. Seetõttu on GPP ravis esmatähtis kontrollida ägedaid ägenemisi ja on tungiv vajadus terapeutiliste lähenemisviiside järele, mis suudaksid ägedaid episoode kiiresti juhtida. See haigus kuulus HiinasseTeine haruldaste haiguste loeteluaastal 2023.
IL-36 retseptori (IL-36R, tuntud ka kui IL1RL2) signaalirada mängib keskset rolli nahapõletiku ja immuunvastuste reguleerimisel. Selle ebanormaalne aktiveerimine on tihedalt seotud erinevate nahahaiguste esinemise ja progresseerumisega ning seda peetakse GPP-ravi potentsiaalseks sihtmärgiks.
2 bispetsiifilised antikehad omavad suuremat potentsiaali
Pärast monoklonaalseid antikehi on bispetsiifiliste antikehade ravimid muutunud järgmise põlvkonna ravimeetodite{0}}peavooluks.
Tunnistades IL-36R sihtmärgi potentsiaali, on Huaaotai ennetavalt kavandanud IL-36R/IL-17A-d sihtiva bispetsiifilise antikeha HB0043 väljatöötamist. See on maailmas ainuke bispetsiifiline antikeharavim, mis on suunatud nii IL-17A kui ka IL-36R vastu ja millel on oma klassi esimene (FIC) potentsiaal. Praegu on see ravim saanud USA FDA-lt loa süstitava HB0043 I faasi kliinilise uuringu algatamiseks Ameerika Ühendriikides.
Eeldatakse, et HB0043 ületab olemasolevate üksikute sihtravi{1}}piirangute. Võrreldes monoklonaalsete antikehadega on HB0043-l tugevam võime inhibeerida tsütokiinide{4}}indutseeritud põletikku ja fibrootilisi reaktsioone. Tänu IL-17A ja IL-36R kahekordsele blokeerimisele kasutatakse seda eeldatavasti laialdaselt mitmesuguste immuunvahendatud haiguste puhul, mis on seotud T-abistaja 17 (Th17) rakkude ja interleukiin-36-ga.
Prekliinilised uuringud on näidanud, et HB0043 omab tugevamat efektiivsust kui monoklonaalsed antikehad erinevates loomahaiguste mudelites, nagu atoopiline dermatiit (AD), idiopaatiline kopsufibroos (IPF), diabeetiline nefropaatia (DN) ja neutrofiilne astma.
3 Kas Huahai Pharmaceutical saab läbi murda ja uuesti sündida?
Huaaotai Biotechi emaettevõttena on Huahai Pharmaceutical turul juba ammu tunnustatud kui "farmatseutiliste toimeainete (API) hiiglane", mis on maailmas eriti silmapaistev kardiovaskulaarsete ja psühhiaatriliste API-de osas.
2003. aastal sai Huahai Pharmaceutical esimene kodumaine ettevõte, kes eksportis sartaani API-sid Ameerika Ühendriikidesse. 2007. aastal sai selle HIV-vastasest -HIV-vastasest ravimist nevirapiinist Hiina esimene farmaatsiatoode, mis sai USA-s ANDA (lühendatud uue ravimirakenduse), muutes ettevõtte esimeseks Hiina farmaatsiaettevõtteks, mis saavutas Ameerika Ühendriikides ulatusliku-farmaatsiatoodete müügi.
Viimastel aastatel on Hiina tsentraliseeritud hankepoliitika süvenemisega aga suurenenud hinnasurve geneeriliste ravimite ja API tööstuses. Huahai Pharmaceuticali põhitoodete, nagu sartaanid ja prillid, hinnad on jätkuvalt langenud, avaldades survet selle toimivusele.
Veelgi enam, keset tariifivaidlusi ei ole välisturud enam turvaline pelgupaik. Kuigi tegelikku kahju pole siiani tekitatud, on API lokaliseerimise ülemaailmne suundumus muutunud riskiks, millega ettevõtted peavad arvestama.
Seetõttu on Huahai Pharmaceutical panustanud oma tuleviku uuenduslikele ravimitele, millel on suurem lubadus. 2021. aastal investeeris ettevõte 500 miljonit jüaani, et luua uuenduslik ravimite uurimis- ja arenduskeskus Shanghais Zhangjiangis, kusjuures kumulatiivsed teadus- ja arendusinvesteeringud on viimase nelja aasta jooksul ulatunud 4,7 miljardi jüaanini.
4 Järeldus
Seistes silmitsi API ja geneeriliste ravimite äritegevuse kasumimarginaalide kahanemisega ning suurte teadus- ja arenduskuludega uuenduslike ravimite väljatöötamisel, on Huahai Pharmaceutical jõudnud uuenduslikele ravimitele üleminekul kõige kriitilisematesse "sügavatesse vette".
Kuigi praegu ei ole Huahai Pharmaceutical turul uuenduslikke ravimeid, on ta juba esitanud oma uuenduslike ravimite turundustaotlused. Vahepeal on selle PD-L1/VEGF-i bispetsiifiline antikeha näidanud parimat-klassi-(BIC) potentsiaali ja lähitulevikus on oodata tulemusi.
