Zhejiang Yongtai Technology Co., Ltd. (edaspidi "Ettevõte) teatab, et tema tütarettevõte Zhejiang Yongtai Pharmaceutical Co., Ltd. (edaspidi kuiYongtai farmaatsia), sai hiljutiKeemilise farmatseutilise toimeaine turustamistaotluse heakskiitmise teatis(Teatise nr: 2023YS00528) sitagliptiinfosfaadi kohta, väljastanud National Medical Products Administration (NMPA). Üksikasjad on järgmised:
I. Põhiteave ravimi kohta
Keemiline API nimi: sitagliptiinfosfaat
Ingliskeelne/ladina nimi: Sitagliptin Phosphate
Registreerimisnumber: Y20210001177
Vastuvõtu nr: CYHS2260040
Keemilise API registreerimisstandard nr: YBY65912023
Kehtivusaeg: 24 kuud
Pakendi spetsifikatsioonid: 1kg/ühik; 5kg/ühik; 10kg/ühik; 15kg/ühik; 20kg/ühik; 25kg/ühik; 50kg/ühik
Tootmisettevõte: Zhejiang Yongtai Pharmaceutical Co., Ltd.
Heakskiitmise järeldus: kooskõlasHiina Rahvavabariigi ravimihaldusseadus, ülevaatamisel vastab see toode asjakohastele geneeriliste ravimite heakskiitmise sätetele ja selle toote tootmine on käesolevaga heaks kiidetud. Kvaliteedistandard, pakendimärgised ja tootmisprotsess viiakse ellu vastavalt lisatud dokumentidele.
II. Asjakohane teave ravimi kohta
Sitagliptiinfosfaat, dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mille algselt töötas välja Merck & Co., Inc., kiideti Ameerika Ühendriikides esmakordselt heaks 2006. aasta oktoobris, et parandada vere glükoosisisaldust II tüüpi suhkurtõvega patsientidel.
