I. Üldteave
Hiljuti sai Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd. (edaspidi "ettevõte") riikliku meditsiinitoodete administratsiooni (NMPA) väljastatud teatise Febuxostat API jaoks kasutatavate keemiliste aktiivsete farmatseutiliste koostisosade turustamise heakskiitmise kohta (kinnitusnumber: 2023YS00313). Toode on läbinud keemiliste ravimite toimeainete turustamistaotluse.
II. Toote põhiteave
Üldnimetus: Febuksostaat
Ingliskeelne nimi: Febuxostat
Keemiline nimetus: 2-[3-tsüano-4-(2-metüülpropoksü)fenüül]-4-metüültiasool-5-karboksüülhape
Molekulmass: 316,37
Molekulaarvalem: C16H16N2O3S
CASi nr: 144060-53-7
Tootja: Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd.
Rakenduse sisu: Keemilise farmatseutilise toimeaine turustamistaotlus
Vastuvõtu nr: CYHS2160527
Heakskiitmise järeldus: heaks kiidetud turustamiseks keemilise toimeainena
III. Toote asjakohane teave
Febuksostaat on 2-arüültiasooli derivaat ja ksantiinoksüdaasi (XO) inhibiitor. See vähendab kusihappe kontsentratsiooni seerumis, pärssides kusihappe sünteesi ja soodustades kusihappe eritumist. See on näidustatud hüperurikeemia krooniliseks raviks podagraga patsientidel. Seda ei soovitata kasutada asümptomaatilise hüperurikeemia korral. Tavalistes terapeutilistes kontsentratsioonides ei inhibeeri see teisi puriini ja pürimidiini sünteesis ja metabolismis osalevaid ensüüme. Kliinilised uuringud on näidanud, et febuksostaadi tabletid on podagra ja hüperurikeemiaga patsientide ravis ohutud ja tõhusad.
