Metformiinimümrokloriidi tabletid 0,25 g

Metformiini hüdrokloriidi tablette kasutatakse II tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kes pole rahul lihtsa toidukontrolliga, eriti nendega, kes on rasvunud ja millega kaasnevad hüperinsulinemia. Selle ravimi kasutamine mitte ainult ei mõjuta veresuhkrut, vaid võib ka mõju vähendada kehakaalu ja hüperinsulinemiat.

【Narkootikumide nimi】

Üldnimi: Metformiini vesinikkloriidi tabletid

Ingliskeelne nimi: Metformiini vesinikkloriidi tabletid

【Koostisosad】Selle toote peamine koostisosa on metformiinvesinikkloriid.

Keemiline nimi: 1, 1 - dimetüülbiguaniidvesinikkloriid.

Molekulaarne valem: C₄H₁₁N₅ · H C 1

Molekulmass: 165,63

【Välimus】Kilega kaetud tahvelarvuti, mis näib pärast katte eemaldamist valge.

【Näidustused】See toode on II tüüpi diabeedi esimene valik juhtudel, kui veresuhkru kontrollimine dieedi ja füüsilise koormuse kaudu on ebaefektiivne. Täiskasvanute jaoks saab seda toodet kasutada monoteraapiaks või koos sulfonüülurea ravimite või insuliiniga.
10 -aastaste laste ja noorukite jaoks saab seda toodet kasutada monoteraapiaks või koos insuliiniga.
【Spetsifikatsioon】0.25 g

【Kasutamine ja annus】Seedetrakti komplikatsioonide esinemise ja patsiendi veresuhkru kontrollimiseks ravimi minimaalse annuse vähendamiseks tuleks ravimit alustada madala annuse korral ja järk -järgult suureneda.

Ravi alustamise ja annuse kohandamise perioodil (vt soovitatud annustamisgraafiku) saab selle toote ravivastuse määramiseks ja patsiendi minimaalse efektiivse annuse tuvastamiseks kasutada tühja kõhu veresuhkru mõõtmist. Seejärel tuleks glükeeritud hemoglobiini mõõta iga kolme kuu tagant. Olenemata sellest, kas seda kasutatakse üksi või kombinatsioonis, on ravieesmärk kasutada väikseima efektiivse annuse, et vähendada paastu vere glükoosisisaldust ja glükeeritud hemoglobiini taset normaalseks või lähedal - normaalsele tasemele.

Soovitatav annustamiskava

Normaalne neerufunktsioon (EGFR, mis on suurem või võrdne 90 ml/min/1,73 m²): monoteraapia ja kombinatsioon sulfonüüluureaegadega

Suukaudne administratsioon. Täiskasvanute ja laste jaoks on esialgne annus iga kord 0,25 g, 2 - 3 korda päevas. Pärast 10 - 15 päeva suureneb annus järk -järgult vastavalt efektiivsusele. Maksimaalne soovitatav annus on 2 g päevas. Ravimi söögikordade võtmine võib vähendada seedetrakti reaktsioone.

Kombinatsioon sulfonüülurea ravimitega

Patsientidele, kellel pärast selle toote maksimaalse soovitatud annuse võtmist mitmeks nädalaks ei ole ravivastust, tuleks kaaluda sulfonüüluurea suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite järkjärgulist lisamist, säilitades samal ajal maksimaalse annuse ravi, välja arvatud juhul, kui patsiendil on juba primaarne või sekundaarne ebaõnnestumine sulfonüülurea ravimite osas. Praegu on metformiini ja glübulamiidi (glüburiid) vastastikmõju kohta ainult kliinilisi ja farmakokineetilisi andmeid.

Kui seda produkti võetakse koos sulfonüülurea ravimitega, saab kahe ravimi annuste kohandamisega saavutada rahuldava veresuhkru kontrolli. Selle tootega kombineeritud ravi ajal püsib sulfonüülurea ravimitega seotud hüpoglükeemia risk ja võib isegi suureneda. Tuleks võtta sobivaid ennetavaid meetmeid.

Kui patsiendi veresuhkru ei saa rahuldavalt kontrollida pärast 1–3 -kuulist ravi koos selle produkti maksimaalse annusega koos suukaudsete sulfonüüluuria ravimite maksimaalse annusega, tuleks kaaluda ravimeetodi muutmist. See hõlmab selle toote kombineeritud ravi insuliini või insuliini monoteraapiaga.

Kasutage koos insuliiniga

Selle toote lisamise alustamisel saab insuliini annust säilitada. Insuliinraviga patsientide jaoks peaks selle toote algne annus olema 0,5 g, üks kord päevas. Kui patsiendi vastus on ebapiisav, suurendage annust ühe nädala pärast 0,5 g ja siis saab seda suurendada igal nädalal 0,5 g võrra, kuni saavutatakse rahuldav veresuhkru kontrolli. Soovitatav maksimaalne päevane annus on 2 g. Kui seda toodet kasutavate patsientide tühja kõhuga glükoosisisaldus koos insuliiniga langeb alla 120 ng/dl, on soovitatav vähendada insuliini annust 10% - 25%. Individualiseeritud kohandusi tuleks jätkata vastavalt vere glükoosisisaldusele - vähendades vastust või järgida arsti nõuandeid.

Neerufunktsiooniga täiskasvanute annuse kohandamine

Annuse reguleerimine pole vaja, kui EGFR on suurem või võrdne 60 nl/min/1,73m². Vähendage annust, kui EGFR on 45 - 59 ml/min/1,73m², ja see on vastunäidustatud, kui EGFR <45 ml/min/1,73m².

【Kõrvaltoimed】

Kirjanduse aruannete kohaselt:
Esialgse ravi ajal hõlmavad kõige tavalisemad kõrvaltoimed iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, kõhuvalu ja isu kadu. Enamik patsiente saab neid sümptomeid tavaliselt iseseisvalt leevendada. Metformiinvesinikkloriidi tablettide võtmisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.
Reaktsiooni esinemise sageduste määratlused on järgmised: väga levinud (suurem või võrdne 10%); tavaline (1%- 10%, sealhulgas 1%); aeg -ajalt (0,1%- 1%, sealhulgas 0,1%); haruldane (0,01%- 0.1%, sealhulgas 0,01%); väga haruldane (<0.01%). In each frequency group, the adverse reactions are arranged in descending order of severity.

Metaboolsed ja toitumishäired:

Väga haruldane:

Lakta atsidoos (vt 【ettevaatusabinõud】)

Pikk - metformiini termini kasutamine võib vähendada B12 -vitamiini imendumist. Kui patsiendid esinevad megaloblastilise aneemiaga, tuleks seda põhjust kaaluda.

Närvisüsteemi kõrvalekalded:

Tavaline:

Maitsehäired

Seedetrakti kõrvalekalded:

Väga levinud:

Seedetrakti kõrvalekalded nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja söögiisu kaotus. Need kõrvaltoimed esinevad enamasti ravi alguses ja enamik patsiente saab neid tavaliselt spontaanselt leevendada. Annuse järk -järgult suurendamine võib parandada seedetrakti tolerantsi.

Hepatobiliary funktsiooni kõrvalekalded:

Väga haruldane:

On teateid maksafunktsiooni ebanormaalsete testide või hepatiidi kohta, mis pärast metformiini kasutamise peatamist normaliseerusid.

Naha- ja subkutaansed kudede kõrvalekalded:

Väga haruldane:

Nahareaktsioonid nagu erüteem, sügelus, urtikaaria jne.

Muud võimalikud kõrvaltoimed hõlmavad: puhitus, väsimus, seedehäired, kõhu ebamugavustunne, peavalu, ebanormaalne väljaheide, kõhukinnisus, kõhukeha, hüpoglükeemia, müalgia, müalgia, pearinglus, küünte kõrvalekalded, suurenenud higistamine, raskuse, raskuse, sümbolitega.

Lastel:
Avaldatud andmetes Post - turundusandmed ja üks - -aastane kliiniline kontrollitud uuring, mis viidi läbi piiratud arvul lastel vanuses 10 - 16 aastat, on kahjulikud sündmused ja nende raskus täiskasvanute sarnased.

【Vastunäidustused:】

Raske neerupuudulikkus (EGFR <45 ml/min/1,73 m²).

Ägedad tingimused, mis võivad mõjutada neerufunktsiooni, näiteks dehüdratsioon, rasked infektsioonid, šokk.

Haigused, mis võivad põhjustada kudede hüpoksiat (eriti ägedaid haigusi või krooniliste haiguste ägenemist), näiteks dekompenseeritud südamepuudulikkus, hingamispuudulikkus, hiljutine müokardiinfarkt ja šokk.

Rasked infektsioonid ja trauma, suured operatsioonid, kliiniline hüpotensioon ja hüpoksia.

Metformiinvesinikkloriidi ja selle toote mis tahes komponentide teadaolev ülitundlikkus.

Mis tahes äge metaboolne atsidoos, sealhulgas piim atsidoos, diabeetiline ketoatsidoos.

Diabeetilise kooma prodromaalne etapp.

Maksa talitlushäired, äge alkoholism, alkoholitaluvus.

Korrigeerimata vitamiini B12 või foolhappe puudulikkus.

【Ettevaatusabinõud】

Hoiatus

Lakta atsidoos:
Laktiin haping on väga haruldane, kuid raske metaboolne komplikatsioon, mida metformiini akumuleerumine kehasse võib põhjustada. Tavaliselt täheldatakse seda neerufunktsiooni ägeda halvenemisega patsientidel, kardiopulmonaalsete haigustega patsientidel või sepsisega patsientidel.
Dehüdratsiooni (raske kõhulahtisus või oksendamine, palavik või vähenenud vedeliku tarbimine) patsiendid peaksid ajutiselt lõpetama metformiini võtmise ja arsti teavitamise.
Metformiini võtvatel patsientidel tuleks ettevaatust kasutada ravimite kasutamisel, mis võivad põhjustada ägedat neerukahjustust [sealhulgas antihüpertensiivsed ravimid, diureetikumid ja mitte - steroidsed anti - põletikulised ravimid (NSAID)]. Laktisikadoosi riskifaktoriteks on ka liigne alkoholitarbimine, maksa talitlushäired, kehv diabeedi kontroll, ketoos, pikk - tähtaeg paastumine, mis tahes haigus, mis võib põhjustada hüpoksiat, ja samaaegset kasutamist ravimite samaaegselt, mis võib põhjustada piim atsidoosi.
Patsiente ja/või hooldajaid tuleks laktatsidoosi riskist teavitada. Piimpiktsidoosi iseloomustab atsidootiline hingeldus, kõhuvalu, lihaskrambid, nõrkus ja vähenenud kehatemperatuur, mis võib areneda koomasse. Kui kahtlased sümptomid tekivad, peaks patsient viivitamatult lõpetama metformiini võtmise ja teavitama arsti õigeaegselt. Ebanormaalsed laboratoorsed leiud hõlmavad pH väärtuse langust (<7.35), a plasma lactic acid level higher than 5 mmol/L, an increase in the anion gap, and an increase in the lactate/pyruvate ratio.

Üldised ettevaatusabinõud

Laktiin hatm atsidoos on hädaolukord, mida tuleb ravida haiglas. Patsiendid, kellel on seda toodet, peaksid ravimi viivitamatult peatama ja diagnoosi toetamiseks läbima õigeaegseid uuringuid.
Neerufunktsioon:
Krooniline neeruhaigus on diabeedi tavaline komplikatsioon. Kui diabeet on diagnoositud, tuleks rutiinselt uurida neerufunktsiooni. Metformiin eritub neerude kaudu. Neerufunktsiooni kahjustuse astme suurenedes suureneb ka metformiini akumuleerumise ja lakta atsidoosi oht. Neerufunktsiooni tuleks uurida vähemalt üks kord aastas enne ravi alustamist ja ravi ajal.
See toode on vastunäidustatud patsientidel, kellel on EGFR <45 ml/min/1,73 m². Neerufunktsiooni mõjutavate ägedate haigusseisunditega patsiendid, nagu dehüdratsioon, raske infektsioon või šokk, peaksid selle toote kasutamise ajutiselt lõpetama. (Vt [vastunäidustused])

Südamefunktsioon:
Südamepuudulikkusega patsientidel on suurem hüpoksia ja neerupuudulikkuse risk. Stabiilse kroonilise südamepuudulikkusega patsiendid võivad võtta metformiini südame- ja neerufunktsioonide regulaarse uurimise tingimustes.
Metformiin on vastunäidustatud ägeda ja ebastabiilse südamepuudulikkusega patsientidel (vt [vastunäidustused]).

Joudineeritud kontrastainete kasutamine:
Jooditud kontrastainete intravaskulaarne süstimine võib põhjustada kontrasti - indutseeritud nefropaatiat, mis võib põhjustada metformiini akumuleerumist ja suurendada laktaatseadoosi riski. Seetõttu peavad sellistele uuringutele kavandatud patsiendid lõpetama metformiini võtmise enne uuringut või selle ajal.
Ravimit saab jätkata alles pärast seda, kui eksam on lõpule viidud vähemalt 48 tundi ja ainult siis, kui neerufunktsioon on stabiilne Re - uurimisel.

Operatsioon:
Metformiin tuleb operatsiooni ajal peatada üldise, seljaaju või epiduraalse anesteesia all. Ravi saab taaskäivitada vähemalt 48 tundi pärast operatsiooni või kui patsient jätkab söömist ja neerufunktsiooni hinnatakse stabiilsena.
Muud ettevaatusabinõud:
Kõigil patsientidel peaks jätkuvalt olema mõistlik süsivesikute tarbimine. Rasvunud patsiendid peaksid jätkama kalorit - piiratud dieeti. Diabeedi jälgimiseks tuleks regulaarselt läbi viia rutiinsed laboratoorsed testid.
B12 -vitamiini tase - Mõned patsiendid (patsiendid, kellel on B12 ja kaltsiumi ebapiisav tarbimine või imendumine) võivad olla B12 -vitamiini taseme languse vähenemise suhtes. Sellistel patsientidel on kasulik mõõta seerumi B12 -vitamiini taset igal 2 - 3 aastat.
Hüpoglükeemia - ainult selle ravimiga ravitud patsientidel ei esine tavaliselt hüpoglükeemiat. Kui seda kasutatakse koos insuliini või muude hüpoglükeemiliste ravimitega (näiteks sulfonüüluuread või meglitiniidid), tuleks aga jälgida hüpoglükeemiat. Eakad, nõrgad või alatoidetud patsiendid, aga ka neerupealiste ja hüpofüüsi hüpofunktsiooni ja alkoholimürgitusega patsiendid on pigem hüpoglükeemia suhtes altid.
Enne metformiini ravi alustamist tuleks diagnoosida lapsed - 2. tüüpi diabeet. Kirjanduse aruannete kohaselt ei ole 1 - aasta - pikk kliiniline - kontrollitud uuringus leidnud, et metformiin mõjutab laste kasvu ja puberteedi, kuid selles osas pole pikki- tähtajalisi andmeid. Seetõttu tuleks metformiini-eelseid lapsi, kes saavad metformiini-eelseid lapsi, hoolikalt järgida, et teha kindlaks metformiini mõju nendele parameetritele.
10–12-aastased lapsed
Kirjandusaruannete kohaselt hõlmas kliiniline - kontrollitud uuring, mis viidi läbi laste ja noorukite seas ainult 15 last vanuses 10–12. Ehkki nende laste metformiini efektiivsuses ja ohutuse andmeid ei ole erinevuses võrreldes vanemate laste ja noorukitega, tuleks metformiinile siiski ette näha eriti ettevaatusega 10–12-aastastele lastele.

【Kasutamine rasedatel ja imetavatel naistel】

Rase
Patsientide jaoks, kes plaanivad rasestuda või on juba rasedad, ei soovitata metformiini, kuid insuliini saab kasutada veresuhkru taseme taseme säilitamiseks võimalikult normaalsele tasemele, vähendades sellega loote väärarengute riski.

Imetavad naised

Ületatavate naiste jaoks võib metformiini ereerida rinnapiima kaudu. Rinda - söötmist ei soovitata metformiini töötlemisel.
【Kasutamine lastel】
Seda toodet saab kasutada lastel ja noorukitel vanuses 10 aastat ja rohkem kui üksik - ravimiravi või koos insuliiniga. Vt 【Kasutus ja annus】.

Seda toodet ei soovitata alla 10 -aastastele lastele.
【Kasutamine eakatel】
Kuna eakatel patsientidel võib olla neerufunktsiooni vähenenud, tuleks neerufunktsiooni regulaarselt kontrollida ja metformiini annust tuleks kohandada vastavalt neerufunktsioonile.
【Mõju masinate juhtimise ja käitamise võimele】
Ainuüksi metformiiniga ravitud patsientidel ei esine tavaliselt hüpoglükeemiat, seega ei mõjuta metformiin masinaid juhtida ja käitamist. Kui seda kasutatakse koos insuliini või muude hüpoglükeemiliste ravimitega (näiteks sulfonüüluuread), peaks hüpoglükeemia olema valvsad.
【Ravimite koostoimed】

Metformiini farmakokineetiliste parameetrite muutust ei leitud, kui metformiini ja glibenclamiidi kasutati ühes - annuse kombinatsioonis.

Kui metformiini kasutatakse koos furosemiidiga (Lasix), suureneb metformiini AUC, kuid neeru kliirens ei muutu; samal ajal C_maksimaalneja Furosemiidi AUC väheneb, terminali pool - elu on lühenenud ja neeru kliirens ei muutu.

Katioonsed ravimid eritusid neerutuubulite kaudu (näiteks amiloriid, digoksiin, morfiin, prokainamiid, kinidiin, kinitidiin, ranitidiin, triamtereen, triamtoprim ja vankomütsiin) võivad teoreetiliselt konkureerida metformiiniga neeru tuubulaarse transpordisüsteemi ja interakti korral. Seetõttu on soovitatav selle toote ja/või interakteeruvate ravimite annust tähelepanelikult jälgida ja reguleerida.

Kui metformiini kasutatakse koos tsimetidiiniga, suureneb plasma ja terve - metformiini vere AUC. Kui kahte ravimit kasutatakse üksi, ei tähenda metformiini eluaasta - elu. Tsimetidiini farmakokineetikat ei muudeta.

Teatavate ravimite võtmisel, mis võivad põhjustada vere glükoosisisaldust, näiteks tiasiidravimid või muud diureetikumid, glükokortikoidid, fenotiasiinid, kilpnäärme preparaadid, östrogeen, suukaudsed rasestumisvastased vahendid, fenütoiin, nikotiinhape, sümpatomimeetilised ravimid, kaltsium {0} kanalit. Ja pärast nende ravimite katkestamist tuleks tähelepanu pöörata hüpoglükeemia esinemisele.

Metformiin ei seostu plasmavalkudega. Seetõttu, võrreldes sulfonüülurea ravimitega, on valkudega seotud ravimid, näiteks salitsülaadid, sulfanilamiid, klooramfenikool, probenetsiid jne. Viimane seostub peamiselt seerumi valkudega.

Välja arvatud kloorpropamiid, kui patsiendid muutuvad muudest suukaudsetest hüpoglükeemilistest ravimitest sellesse tootesse, ei nõuta tavaliselt muutmisperioodi. Kloorpropamiidi võtvatel patsientidel tuleks selle toote esimese kahe nädala jooksul pöörata tähelepanelikku tähelepanu, kuna kloorpropamiidil on kehas pikk - püsiv efekt ja see on altid üleannustamiseks ja hüpoglükeemiale.

Tervetel inimestel, kui nifedipiini ja metformiini kasutatakse ühes - annuse kombinatsioonis, suureneb plasma piigi kontsentratsioon ja plasmakontsentratsiooni all olev pindala - ajakõver metformiini aja kõver vastavalt 20% ja 9% ning avenemine uriini suurenemise korral ja see ei mõjuta t t -t ja see ei mõjuta t._maksimaalneja pool - elu.

Metformiinil on varfariini antikoagulandi toime suurenev kalduvus.

Kui vaigu - kasutatakse ravimeid koos selle tootega, saab metformiini imendumist vähendada.
【Üleannustamine】

Kirjanduse aruannete kohaselt ei esine isegi siis, kui metformiini annus jõuab 85 g, hüpoglükeemiat ei toimu. Kuid sel juhul toimub piim atsidoos. Hea hemodünaamika seisundi korral saab metformiini dialüüsida ja puhastada kiirusega 170 ml/min. Seetõttu võib metformiini üleannustamises kahtlustatavate patsientide jaoks hemodialüüs puhastada kogunenud ravimit.

【Farmakoloogia ja toksikoloogia】

Farmakoloogiline tegevus

Metformiin võib vähendada maksa glükoosi tootmist, pärssida glükoosi soolestiku imendumist ning suurendada glükoosi omastamist ja kasutamist perifeersetes kudedes. See võib suurendada insuliinitundlikkust, suurendades perifeerse glükoosisisalduse omastamist ja kasutamist.

Toksikoloogilised uuringud

Geneetiline toksilisus

AMES -testi, hiire lümfotsüütide geenimutatsiooni testi, inimese lümfotsüütide kromosoomide aberratsiooni testi ja hiire mikrotuuma test selle produkti jaoks olid kõik negatiivsed.

Reproduktiivne toksilisus

Isastel rottidel ja emastel küülikutel anti metformiinvesinikkloriid annuses kuni 600 mg/kg/päevas (mis võrdub 3 -kordse maksimaalse soovitatud päevaannusega inimestele, tuginedes keha pindala muutmisele) ja mõju viljakusele ei täheldatud. Kui rottidele ja küülikutele anti metformiinvesinikkloriid annuses kuni 600 mg/kg/päevas (võrdub kahekordse ja 6 -kordse inimestele maksimaalse soovitatava päevase annusega vastavalt keha pindala muutmisele, ei olnud teratogeenset toimet. Ületatavate rottide uuringute tulemused näitasid, et metformiinvesinikkloriidi saab sekreteerida rinnapiimasse ja jõuda samal tasemel kui plasmas.

Kantserogeensus

104 - nädala kantserogeensuse uuringus anti rottidele metformiini kiirusel 900 mg/kg/päevas ja 91 - nädala uuringus anti hiiridele metformiinile 1500 mg/kg/kg päevas (need annused on samaväärsed 4 -kordselt, mis on maksimaalselt soovitatav 2000 mg -i pindalal). Meeste ja naissoost hiirte metformiini kantserogeense mõju kohta mingeid tõendeid. Metformiin ei näidanud ka isastel rottidel kantserogeenset toimet. Emastel rottidel oli annus 900 mg/kg päevas suurenenud healoomuliste strooma emaka polüüpide.

【Farmakokineetika】

Väliskirjanduse aruannete kohaselt:

Imendumine

Pärast metformiinvesinikkloriidi suukaudset manustamist saavutab vereravimite kontsentratsioon oma tippväärtuse (CMAX) umbes 2,5 tunni pärast (TMAX). Tervislikus populatsioonis on suukaudselt manustatud metformiini hüdrokloriidi tablettide absoluutne biosaadavus ligikaudu 50 - 60%.

Söömine vähendab ravimite imendumise astet ja lükkab selle imendumise kiiruse pisut edasi. Võtke metformiini vesinikkloriidi tablette suuliselt pärast sööki, täheldatakse, et vereravimite maksimaalne kontsentratsioon väheneb 40%ja kontsentratsiooni - ajakõvera (AUC) alaline piirkond väheneb 25%.

Jaotus

Metformiin seostub vaevalt plasmavalkudega. Metformiin siseneb osaliselt punastesse verelibledesse. Metformiini vere kontsentratsiooni - kogu - tippväärtus on madalam kui plasmakontsentratsioonil, kuid välimuse aeg on umbes sama. Punased verelibled võivad olla metformiini teine ​​jaotuskamber, keskmise jaotuse maht (VD) on umbes 1,12 L/kg.

Metaboliseerima

Metformiin eritub uriinis algsel kujul. Inimkehas ei tuvastatud asjakohaseid metaboliite.

Eritumine

Metformiini neerukliirensi kiirus on> 400 ml/min, mis näitab, et glomerulaarfiltratsioon ja tubulaarse sekretsioon on metformiini eritumisrajad. Pärast suukaudset manustamist on terminaalse plasma eliminatsiooni pool - metformiini eluiga umbes 3,6 tundi. Neerupuudulikkuse korral väheneb neerude eliminatsiooni pool - elu, kui kreatiniini kliirensi kiirust väheneb. Seetõttu pikeneb metformiini eluea - elimineerimise pool, mis põhjustab metformiini kontsentratsiooni suurenemise veres.

Eripopulatsioonide omadused

Neerude puudulikkus

Praegu on mõõduka neerupuudulikkusega patsientide ravi kohta piiratud andmed ja metformiini süsteemse kokkupuute kohta nendes populatsioonides pole usaldusväärset hinnangut võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega. Seetõttu tuleks annuse kohandamiseks kaaluda kliinilist efektiivsust/tolerantsi.

Lapsed

Väliskirjanduse aruannete kohaselt:
Üksik - annuse uuring: lastel patsientidele 0,5 g metformiini vesinikkloriidi tablettide ühe suukaudse manustamise ühe suukaudse manustamise näitasid tervetele täiskasvanutele sarnaseid farmakokineetilisi omadusi.
Mitu - annuse uuring: andmed pärinevad ainult ühest uuringust. Laste patsiendid võtsid 7 päeva jooksul kaks korda päevas 0,5 g metformiinvesinikkloriidi tablette. Vereravimite maksimaalne kontsentratsioon ja süsteemne kokkupuude (AUC 0 0- t) olid vastavalt umbes 33% ja 40% madalamad, võrreldes täiskasvanute diabeediga patsientidega, kes võtsid sama annust 14 päeva jooksul. Kuna ravimi annus tiitritakse vastavalt inimese veresuhkru tasemele, on kliiniline tähtsus piiratud.

【Salvestus】Hoidke tihedalt suletud anumas.
【Pakett】Pakendatud suukaudsesse tahkesse meditsiini kasutatud kõrge - tihedusega polüetüleenipudelid . 100 tahvelarvutid pudeli kohta, 1 pudel kasti kohta; 48 tabletti pudeli kohta, 1 pudel kasti kohta. Pakendatud suukaudse meditsiinilise PVC kõvalehtede ja PTP alumiiniumfooliumi villide . 12 tabletid plaadi kohta, 2 taldrikut kasti kohta.
【Aegumiskuupäev】36 kuud
【Rakendusstandard】Riiklike meditsiinitoodete administratsiooni ravimite registreerimisstandard YBH07482022
【Kinnitusnumber】Guoyao Zhunzi H12020797